超声波洗瓶机验证方案(标准版).docx

小容量注射剂车间A线QCL120超声波洗瓶机验证方案设备型号： 设备编号： 方案编号： 方案起草与审批验证项目：小容量注射剂车间A线QCL120超声波洗瓶机验证方案验证类型： □ 首次确认 □ 定期再确认 □ 变更再确认文件编号TS7-2010-8714-00起 草 人日期审核人小容量注射剂车间日期生产技术部日期设备工程部日期质量保证部日期批准人生产管理负责人日期质量管理负责人日期目 录1、引言21.1 概述21.2 确认目的21.3 适用范围21.4 验证组织与计划21.5 文件检查及准备22. 安装确认22.1预确认22.2 设备开箱检查22.3 技术资料归档的检查22.4 图纸的核对22.5设备主要零部件及材质确认22.6安装位置与环境确认22.7、公用系统安装确认22.8 润滑剂检查22.9、预防维护的确认22.10校验的确认22.11、电气安装情况的确认22.12、清洁情况的确认22.13、环保与安全检查22.14安装确认总结23. 运行确认23.1 运行确认前准备23.1.1设备仪表校准情况的再确认23.1.2验证用测试仪表校准确认23.1.3相关SOP和培训的确认23.1.4公用介质及物料确认23.2 电器控制柜确认23.3自控操作确认23.4 自动操作功能确认23.4手动功能确认23.5报警功能确认23.6空载运行情况的确认23.7满载运行情况的确认23.8噪音测试23.9运行确认小结24、性能确认24.1性能确认前准备24.1.1设备仪表校准情况的再确认24.1.3验证用仪表校准确认24.1.4相关SOP和培训的确认24.1.5 公用系统确认24.2 生产能力与破损率的检查24.3可见异物检查24.4残留水检查2 4.5性能确认小结25、 偏差处理26、参考文件27、附录2小容量注射剂车间A线QCL120超声波洗瓶机验证方案1、引言1.1 概述1.1.1、设备状况设备名称：超声波清洗机 生产厂家：上海驭发制药设备有限公司型号规格：QCL-120 设备出厂编号：YF2013-060A设备出厂日期： 2013年12月设备编号：QF-SB-ZA-016-1安装位置：小容量注射剂车间A线 安装日期： 2014 年 4 月1.1.2、基本原理本设备是供2ml、5ml、10ml三种规格安瓿瓶的清洗之用。安瓿的清洗原理为：瓶子由倾斜的传送带带动沿进瓶盘自动滑下 ，经喷水板注满水后再滑入水槽中完成超声波清洗，在水槽中螺杆将瓶子分离并送至提升拨轮， 变节距上，然后拨轮将瓶子自水中平稳地提升并送至大转鼓的机械手，高精度全不锈钢机械手将瓶子夹住并翻转 180 度，使瓶口朝下，经“三水三气”的冲洗过程后，机械手再次翻转 180 度使瓶口向上 ， 并送至出瓶拨块上 ， 出瓶拨轮将瓶子逐个推出并进入烘箱。洗瓶工艺流程如下:外清安瓿 烘干灭菌洗瓶（理瓶、外洗、粗洗、精洗）压缩空气功除菌过滤注射用水*除油、除水除菌过滤1.1.3 洗瓶机主要技术参数序号项目技术参数和要求1生产能力2ml：34000支/h ; 5ml：28000支/h ;10ml：22000支/h 2电源设备:电压380V, 频率50Hz,总功率11KW;超声波功率800W ,频率27KHz3注射用水要求水质:符合中国药典2010版要求，并经0.22μm聚偏氟乙烯无菌过滤器过滤；水压:0.25MPa～0.4MPa；用水量：0.2～0.3 m3/h4压缩空气要求水份：≤1.03 g/m3（-20℃）；含油量：≤ 0.1mg/ m3。微生物含量：在除菌过滤前≤30 CFU /m3;经过除菌过滤，＜ 1 CFU/m3。气压：0.25MPa～0.4MPa；耗气量20～30m3/h5安瓿要求质量必须符合国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB003320026环境要求工作环境D级,噪声≤80DB（A）1.2 确认目的1.2.1 检查并确认设备安装符合设计要求、资料和文件符合“GMP”要求。1.2.2 验证设备在单机空载运行及实际负荷运行状态下操作的可行性，确认设备主要性能是否稳定可靠，判断其生产能力是否能满足生产工艺的要求。1.2.3 确认设备性能，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。1.2.4 确认设备操作技术参数，为进一步确认操作规程相关SOP提供依据。1.3 适用范围本方案适用于青峰药业小容量注射剂车间A线的QCL120超声波洗瓶机安装确认、运行确认和性能确认方案。设备在安装、运行和性能确认合格后适用于该车间2～10ml规格产品的最终灭菌无菌注射剂洗瓶生产。不适用QCL120超声波洗瓶机的再确认。1.4 验证组织与计划1.4.1 验证小组成员与职责序号姓名职务部门职责1谌丽芳组长小容量注射剂车间组织设备验证工作。负责方案