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动物模型-动物效应下考察药效的基本要素
Models — Essential Elements to Address Efficacy Under
the Animal Rule
2009 年 1 月 美国 FDA 发布
2010 年 3 月 药审中心组织翻译
博福－益普生（天津）制药有限公司翻译
药审中心最终核准
1
目录
I. 前言 4
II.背景 4
III.动物（效应）法规的考量 5
IV.关于动物模型的基本数据要素的讨论 7
A.影响疾病或状态的CBRN试剂的特性 7
1、激发试剂 7
2、致病性决定因子 7
3、暴露途径 8
4、暴露量 8
B.宿主易感性和对病原性物质的响应 8
C.疾病的自然病程：病理生理的可比性 9
1、疾病/状态发作的时间 10
2.疾病或状态进展的时间进程 10
3.临床表现（症状和体征） 10
D.治疗干预的触发点 11
E.医学治疗的特征 11
1、产品类别 12
2、作用机理 12
3、体外活性 12
4、在相似的病理生理学疾病/状态下的活性 12
5、健康动物/人体的药物动力学（PK） 13
6、在受影响动物/人类中的PK/PD（药物动力学/药效学） 13
7、与可能合并使用的医药产品的PK相互作用 13
8、与可能联合应用的医药产品的协同或拮抗作用 14
F.动物药效研究实验设计上的考量 14
1、终点 15
2、治疗干预的时间选择 15
2
3、给药途径 15
4、给药方案 16
V. 人类安全性信息 16
VI.动物模型的基本数据要素 17
附件A:简称和缩写 19
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