拆零药品管理规定.docVIP

XXXXX药店文件 文件名称：不合格药品管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： (1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。 ⑵质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。 (3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： ①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 (4)在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品， 应存放于不合格药品库(区)，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。 (5)质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。 (6)上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红色标识，做好记录，等待处理。 (7)不合格药品应按规定进行报损和销毁。 ①不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品； ②不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品 报损有关单据； ③不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进 行，并填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。 (8)对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 (9)明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 (10)应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。 ???? 药品不良反应报告制度 不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。二、质量管理员（或驻店药师）负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。重点监测上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。三、凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向经理汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。四、营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，并讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。五、发现药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。六、未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料，不得向任何组织、机构或个人提供和引用。?????????????????? 质量事故报告制度 一、质量事故的等级按价值和性质划分，凡在经营过程中发生报废、退货、混药或者有异物混入，造成医疗事故或虽未售出但已造成经济损失3000.00元以上者均属重大质量事故，其他为一般质量事故。二、凡发生质量事故，事故当事者填报事故报告单，立即上报质量管理员、经理。组织人员保护现场、保留原始样品、数据和有关资料。三、经理、质量管理员接到事故报告后，立即组织有关部门及人员进行现场调研，查明事故经过和原因，做出结论，提出处理意见和整改措施。四、事故发生后要采取不同方式进行通报、教育，以防患于未然。五、对及时发现或解除事故隐患者及时给予表扬和奖励。 质量信息管理制度 一、为确保进、销、调、存过程中药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。二、质量管理员为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理工作。每半年召开一次质量分析会，研究分析质量变化情况。三、质量信息内容包括：国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等；供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况；同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件、告示（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）；药品监督部门公布的与本企业相关的质量信息；消费者的质量查询、质量反映和质量投拆等。BR p…… 1