医疗器械生产企业许可证申办程序.docVIP

《医疗器械生产企业许可证》申办程序 一、办事项目： 申请《医疗器械生产企业许可证》 二、办事依据： （一）《医疗器械监督管理条例》 （二）《医疗器械生产监督管理办法》 三、申请范围： 申请在海南省开办第二类、第三类医疗器械生产企业。 四、申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 开办第三类医疗器械生产企业，除具备以上条件外，还应当符合以下条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 五、办理程序： （一）申报材料： 申请人在工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》，并按照《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》及有关规定完成企业筹建后，向省食品药品监管局提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（一式2份），并提交以下材料（A4纸，打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，一式1份）： 1、法定代表人、企业负责人的基本情况（包括学历、职称、工作简历）及资质证明（身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件）； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（复印件），或《营业执照》（加盖企业公章的复印件）； 3、生产场地证明[产权证和/或租赁协议（承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件）]，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 4、拟生产产品适用的产品标准； 5、企业生产、技术、质量部门负责人的简历、学历或者职称证书（复印件）；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表（标明各级技术人员的人数及占职工总数的比例）； 内审员证书复印件（指开办第三类医疗器械生产企业）； 6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明）； 7、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。 8、主要生产设备和检验仪器清单； 9、生产质量管理规范文件目录； 主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件以及企业组织机构图。 10、生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。 由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具管理规范》（YY0033）的合格检验报告。 11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （二）受理： 省食品药品监管局收到申请后，经形式审查，在5个工作日内作出是否受理的决定： 1、申请材料齐全，符合形式审查要求的，予以受理。 2、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请人《补正材料通知书》，待申请人按照要求提交全部补正申请材料后予以受理。 （三）审查、发证：省食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报资料进行审查，并按照《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》的要求，实施生产现场核查。经审查符合医疗器械生产企业开办条件的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。 六、许可证有效期： 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年。 七、办理机构： 海南省食品药品监督管理局医疗器械药品注册与医疗器械管理处。 八、受理地点： 海南省食品药品监督管理局管理局 地址：海口市南海大道53号 电话：0898受理时间：周一至周五上午8：30-12：00 下午2：30-5：30 九、收费标准：??????200元/证 十、受理咨询和投诉机构： 咨询：省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理处。 电话：089866832538 投诉：省食品药品监督管理局政策法规处 投诉方式：电话（0898、信件及面诉。 十一、工作流程 海南省第