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药品经营质量管理;一、验收方式与程序(一)验收方式;填写“药品质量复查
处理通知单”;抽样原则;3.抽样的步骤;验收注意事项;4.验收时拆分检验后的药品,必须及时复原,尽量保持原貌,并尽可能先行销售,以免引起变质。对于毒性药品、麻醉药品、注射用原料、遇空气易变质的药品,一般可根据检验报告书或产品合格证,从塑料袋或瓶外察看,不能任意拆开内包装。
5.对于出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、原料或工艺改变、包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产、停产整顿后恢复生产、移厂生产初期和新产品收购初期等品种,应加强抽样并做实验室检验。
6.验收中应按规定的方法开箱抽样检查,发现可疑的批号,必要时应全部拆箱普验或按批号抽样作实验室检验。;7.对于直接从国外进口药品,应经口岸药品检验所抽样检验合格,凭检验报告书方能验收入库。进口原料药调拨时应附检验报告书复印件。
8.在一般情况下,调入药品应于到货后15天内验收完毕。如遇大批到货,发现严重残损,需清点整理,核实数量,挽回损失,按期验收完毕确有困难时,可及时通知发货方延长验收期限,延长期不应超过7天,并提出查询,列明详细情况和处理意见。
9.验收人员对入库药品按所列验收项目进行检查,做好详细记录,并签名负责,记录应按规定时限保存。;二、 验收内容;(二)包装检查;(二)包装检查;(二)包装检查;(三)标签、说明书检查;检查标签和说明书应注意以下几点:;(五)批准文号的查核;(六)生产批号的检查;(七)药品质量保证期限的检查;(四)注册商标检查;(八)药品出厂检验报告或产品合格证的检查;(九)药品外观、性状的检查;1.片剂的检查;2.胶囊剂的检查;3.散剂的检查4.颗粒剂、干糖浆的检查5.液体制剂的检查6.半固体制剂的检查;(十)药品内在质量的检查;销货退回产品验收内容;进口药品验收内容;三、验收管理;药品质量验收记录注意事项:;(二)验收有关问题的处理;四、药品入库;验收人员拒收的情形
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