4-PSZQ1.2中成药灭菌器验证方案.docVIP

  1. 1、本文档共14页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
类 别:验证方案 编 号:YZ-1-004-00 部 门:动力设备部 页 码:共14页,第1页 PSZQ1.2中成药灭菌器 验证方案 版 次: □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 广西一片药业有限公司 目 录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 1.4 偏差分析要求 2、安装确认 2.1 安装确定目的 2.2 资料档案 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 2.3.3 设备材质、维修、清洁 、焊接等要求 2.3.4 公用工程配套 2.3.5 安装图及线路标示 2.3.6 环境状况及安全检查 2.4 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求 4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定 4.5 相应SOP、BPR和管理制度 4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试内容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件 1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理:我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型,设备内表面、托盘架为不锈钢,表面光滑整洁,从而避免对内腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途 我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源,;根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌,从而达到灭菌的目的。 该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。蒸汽灭菌时,需将待灭菌物料置于托盘中,托盘用专门设计的不锈钢架子承托。装载后,将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中,拉出推车。 1.1.3 使用部门:口服固体制剂车间。 1.1.4 技术参数: 工作压力: 0.14~0.15Mpa 工作温度: 100~126℃ 蒸汽源供给: 0.3~0.6 Mpa 灭菌室容积: 1500×760×1060mm 该设备主要用于药粉的灭菌,其灭菌的时间、温度控制由操作工控制,根据不同工艺要求来要求。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求,资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认中成药灭菌器的运行性能,掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下,中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作,并确认灭菌室内不同位置的热分布状况。 1.2.3 验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求,并确认预定的灭菌程序,能否确保灭菌腔内冷点的药品标准灭菌值的要求。 1.3 适用范围:适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的验证。 1.4 偏差分析要求 按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证,在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能投入使用。 2、安装确认 2.1 资料档案 资料名称 存放地点 验证方法 使用说明书 设备档案柜 档案查询 装箱单 设备档案柜 档案查询 产品合格证 设备档案柜 档案查询 备品配件清单 设备档案柜 档案查询 2.2 安装情况检查 2.2.1 设备图纸 图纸名称 存放地点 验证方法 动力系统图 设备档案柜 档案查询 2.2.2 仪器、仪表安装及校验 关键性仪表进行核对并登记,并列出蒸汽灭菌器所有仪器、仪表清单,如温度记录仪,压力表等确定校正周期。(见下表)。 仪表编号 仪器名称 型号规格 校正周期 校正情况 校正书编号 S225b 内室压力表 Y-100 半年 S222b 内室压力表 Y-100 半年 S223b 压力表 Y-100 半年 S224b 压力表 Y-100 半年 S232b 安全阀

文档评论(0)

xiexie2012 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档