中药制剂技术--中药用水.ppt

霍天强 2010 IMUT Institute of Higher Education 高教所 中药制剂技术 河套大学农牧与生化工程学院 汪长寿 changshouwang2008@163.com二○一一年三月 第三章 制药用水 复习： 1、中药制药过程的污染途径 　　 3.制药设备 4.环境空气 　　 5.操作人员 6.包装材料 　　 1.原料药材 2.辅料 2.灭菌方法？ 灭菌法是指杀死或除去所有微生物及其芽孢的方法。　　 灭菌法 物理灭菌法 滤过除菌法 化学灭菌法 干热灭菌法 湿热灭菌 紫外线灭菌 浸泡和表面消毒 气体灭菌法 火焰灭菌法 干热空气灭菌法 热压灭菌 流通蒸汽灭菌/水煮沸法 低温间歇灭菌 环氧乙烷灭菌法 蒸气熏蒸灭菌法 防腐剂 苯甲酸与苯甲酸钠 对羟基苯甲酸酯类 山梨酸（钾）…… 第三章 制药用水 理解饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水的含义。 掌握饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水的用途。 掌握饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水的制备方法。 会根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水，能明确纯化水、注射用水、灭菌注射用水的制备方法。 知识目标 技能目标 第一节 概述 水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。 制药用水是成方及单味制剂生产、使用过程中用做药材的净制、提取或制备配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。 第一节 概述 制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。 制药用水的原水通常为饮用水。 制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。 第一节 概述 制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。 饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。 第一节 概述 纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用于非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。 第一节 概述 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。 注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的贮存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。 第一节 概述 灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。 灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。 第二节 纯化水 纯化水 纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。 1.蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物；加入少许磷酸可除去三价铁；加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电阻率是很低的，达不到MΩ级。不能满足许多新技术的需要。 第二节 纯化水 2.离子交换法，用离子交换法制备的纯水称为去离子水，是目前用的比较多的一种方法，一般采用阴、阳离子交换树脂的混合床装置，这种方法的优点：成本低、树脂可再生后反复使用，制备水量大，去离子能力强，但每种方法都有缺点，反渗透法也不例外