PL-11血小板分析仪CX21-01定量检验系统(方法)性能验证报告.docVIP

定量检验系统（方法）性能验证报告 编号： 单位名称： 同济医院 科 室： 检 验 科 仪器名称 制造厂家： 有限公司 仪器型号： 安装日期： 2014.12.19 评估项目：，评估人员： 张宇 审核人员： 郑伟萍 评估日期： 2014年 月目 录 1．精密度…………………………………………………………………………．仪器间比对 …………………………………………………………………… 1．生物学参考区间……………………………………………………………… 1．总结 …………………………………………………………………………… 1 1精密度 1批内精密度 .1实验方案：按照NCCLS-EP15A要求收集两个水平（Level 1高值、Level 2值、Level 低值）的患者全血，，连续上机检测。 .2要求：符合要求CV，如下表。项目 CV%≤ 8% 1.3将检测数据输入EXCEL表统计:平均值、标准偏差(SD)、偏倚（CV）。 .4结果判断：本室检测CV在允许范围内为可接受。 .5检测数据及结果验证结论表样品来源 患者血清 项目 项目单位 109/L 诱聚剂浓度单位 试剂批号 有效期 质控情况 在控 检测开始日 201.1.9 次数 Level 1 Level 3 1 438 210 42 2 430 214 40 3 432 204 42 4 420 214 44 5 418 196 38 6 424 200 48 7 424 198 40 8 410 202 44 9 408 202 38 10 414 190 44 操作者 张宇 平均值 203.00 42.00 批内SD 7.789 3.127 批内CV% 3.84% 7.45% 要求CV%≤ 结论(批内） 可接受 可接受 可接受 审核人 郑伟萍 审核日期 201.1.10 2 生物学参考区间 .1 实验依据：NCCLS C28-A2“临床实验室怎样定义和确定参考区间应用指南”。 .2实验方案：收集20份正常人（上海市同济医院检验科职工20例体检正常，且无系统疾病病史及家族史）的标本，连续测定。 .3要求：检测结果在下表厂家提供的参考区间内。 项目 参考区间 %-75% 2.4 在下表中输入检测值与参考值进行比较。 .5 结果判断：19例样本检测结果在参考范围内为可接受。 项目 报告单位 % 样品来源 正常人样本 测试日期2014.3.4 统计者 张宇 统计日期 201.3.4 审核者 郑伟萍 审核日期 201.3.4 1 62.5 2 58.4 3 44.5 4 56.3 5 55.8 6 39.5 7 48.7 8 46.3 9 44.9 10 69.8 11 67.1 12 42.8 13 46.9 14 48.5 15 36.8 16 58.4 17 61.4 18 57.1 19 37.8 20 70.9 参考值 %-75% 符合例数 20 结论 可接受 . 仪器间比对： .1实验根据：NCCLS EP9-A2“用患者样本进行方法比对及偏倚评估”应用指南。 3.2实验方案：在取临床样本份在基准仪器仪器L-11）上检测仪器间的结果偏差百分比。 3.3结果判断：比对的偏差范围在下表的范围内为满足要求，份标本满足要求为比对可接受。若不符和要求，校正仪器，重新比对。项目 单位 % 样品来源 病人标本 试剂批号 有 效 期 操作者 张宇 检测日期 审核者 郑伟萍 审核日期 样本份数 基准仪器()： 比对仪器(L-11)： 偏差 测定1 测定1 1 64.5 8.6% 2 62.8 65.8 4.6% 3 60.5 64.7 6.9% 4 36.9 38.9 5.4% 5 29.8 27.1 9.4% 6 64 62.2 2.8% 7 42.1 38.7 8.1% 8 31.8 33 3.8% 9 37.4 37.1 0.8% 10 62.8 57.2 5.9% 比对要求 ≤15% 结论 份样本比对合格，比对通过。 总结 对精密度、生物学参考区间、仪器间比对项性能指标进行验证结果总结如下表： 项目 验证结果 精密度 可接受 生物学参考区间 可接受 可接受 结论：项性能指标经验证后与厂家提供的性能参数相符，可以在本实验室应用于临床检测。 版本/修订号：A/0