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ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
生物制药设施、设备和验证
厦门特宝生物工程股份有限公司厦门特宝生物工程股份有限公司
张林忠, 生产总监
Nov 11-12 2008 Beijing
内容内容
★ 生物技术产品的特性
生物制药设施
生物制药设备生物制药设备
生物制药的规范和指南
生物制药基于科学和风险的设计和确认
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
生物技术产品的特性生物技术产品的特性
生物技术产品通常为:
-更大，更复杂的分子
-多种活性成分的组合多种活性成分的组合
受制于原料药（API ）质量广泛多变的特性
-依赖高级结构并且柔性很强依赖高级结构并且柔性很强、、反复多变反复多变((如构象的变如构象的变
化)
-对生产和杂质种类的微小变更敏感，稳定的结构受
限
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
复杂的分子实体复杂的分子实体
IgG Interferon alfa AAspiiriin,
~660AA, MW: ~150 000 Da 165AA, MW: 19 625 Da MW: 180 Da
...为确定质量和性质需要进行物理化学为确定质量和性质需要进行物理化学-生物学联合测试生物学联合测试...
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
生物技术产品的性能
• 结构结构
复杂的分子实体
• 疗效疗效
体内生物活性
• 相关作用相关作用 （（包括不良反应包括不良反应））
• 纯度
• 稳定性稳定性
• 杂质
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
典型的生物制药工艺
工作种子工作种子 种子扩增 公用蒸汽、冷却水、
压缩空气压缩空气
PW/WFI/PS
培养基配置 发酵 CIP
收获捕获 废气处理
原料贮存
粗纯
生物废弃物物废弃物处理
病毒清除
化学废弃物处理
缓冲液配置 最终纯化最终纯化
产品贮存
制剂制剂
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