药物联合研究院实验室信息系统项目需求书.docVIP

药物联合研究院实验室信息系统项目需求书 第一包：微环境数据采集系统 序号 采购内容 技术要求 数量 单位 1 微环境数据采集系统 详见附件1 1 套 第二包：符合国际标准的实验室信息管理系统（LIMS） 序号 采购内容 技术要求 数量 单位 1 药代动力学实验室信息管理系统 详见附件2 1 套 2 中心实验室信息管理系统 详见附件2 1 套 3 国际医学管理词典 详见附件2 1 套 4 国际卫生组织药物词典软件 详见附件2 1 套 5 药代动力学/药效动力学（PK/PD）软件 详见附件2 1 套 6 药代动力学计算软件 详见附件2 1 套 7 统计分析系统软件 详见附件2 1 套 8 实验室信息系统的配套硬件 详见附件2 1 套 附件1 第一包：微环境数据采集系统 1、采购内容：微环境数据采集系统软件 （简称监测系统）1套，包括电话报警系统一套、系统有效性验证实施。硬件包括：温度探测器28个，湿度探测器16个，CO2（环境）探测器2个、CO2（培养箱）探测器4个、N2 探测器3 个、粒子计数器一套。 2、技术要求：用于提供实验室温度，湿度，CO2、N2等气体浓度，洁净度的实时监测及电话报警功能。监测范围需覆盖：泰达国际心血管病医院住院楼6楼、3楼、2楼及地下室共四层；整个监测系统应符合FDA相关要求，并提供实验室温度，湿度，CO2、N2等气体浓度，洁净度的实时监测及电话报警功能，满足项目使用要求。 3、产品功能及技术要求： *监测系统主要由基站/节点,加上无线数据记录装置及传感器构成，使用2.4Ghz传输频率为标准。主要功能是实现对关键工序或过程数据的连续实时监测、报警及警报处理、报表及历史数据分析。 如果系统没有检测到可用的射频网路或受到物件对射频信号的阻挡, 系统能够将数据及时、自动存储到数据记录装置上, 或自动调整频段。一旦数据记录装置再次连上基站或其他数据记录装置,数据能马上重新传递。 基站配置要求： 3.3.1 监测系统上的单元基站可以联结100个节点。 3.3.2 监测系统上的数据记录装置能储存可达到10000个采样数据。 3.3.3 监测系统上的数据记录装置可按客户的要求,提供1-5个外置温度传感器的端子。 传感器配置要求： 3.4.1 监测系统上的数据记录装置的环境参数: -22℃至60℃(主体),0-95% (无冷凝的相对湿度), 外部传感器: -196℃-200℃。 3.4.2 外部温度传感器: 0-60℃ (0.1℃), -22-0℃ (0.2℃), -80至-22℃ (0.5℃)。 3.4.3 内部温度传感器: 45-60℃ (1.0℃), 5-45℃(0.5℃), -20C-5℃ (1.0℃), 0-45℃(0.6℃)。 3.4.4 相对湿度精度要求: 10-90%, (2%), 0-10% 及 90-100%, (5%) , 当在40℃, 75%相对湿度时为: (5%)。 3.4.5 有关的温度和相对湿度传感器必须能提供不同的长度,例如(12英寸,18英寸,36英寸等)。 3.4.6 有关的温度和相对湿度传感器必须能提供不同的辅助输入信号端 (例如0-20mA,或0-10V)。 监测系统的报告要求：需要包括日报(daily report), 历史报告(History Report), 数值报告(value Report),最大/最小/平均值报告(max/min/avg report) 以及动态(加权)平均温度报告(MKT report)。 *监测系统要满足FDA 21 CFR part 11 (美国食品药品监督管理局相应法规)法规要求。 *投标产品符合NIST（美国）或UKAS/NPL（英国）或DKD/PTB（德国）等技术标准，提供相关证明文件。 * 监测系统要符合FDA标准的安装和运行验证协议(IQ/OQ)。 监测系统在安装及验证过程中,必须由原厂派出海外工程师进行,而有关之海外工程师必须出具证明, 为原厂认可之安装工程师。 4、*提供所投标产品原厂出具的详尽的、可被验证的技术参数说明书。 5、商务要求： 5.1.售后服务： 5.1.1* 硬件质量保证期限在系统有效性认证后12个月。免费提供三年的系统维护，并提供永久的技术咨询服务。 专业工程师现场安装调试、客户现场操作培训。 负责应用系统文件维护及中英文标准操作规程。 免费将含有监测探测器的设备接入监测系统。 客户应用开发远程支持，远程技术支持（电话或网络）如：远程培训、远程故障排除等，远程灾难后系统恢复。 保修期内3日（基于当地备件库）或7日（欧洲及美国备件库）备件送达服务，如果备件更换或远程支持不能解决现有故障，产品厂家服务工程师72小时抵达及现场服务。 *供应商应在中国境内有固定的售后支