片剂包衣技术概况和发展的论文.docVIP

片剂包衣技术概况和发展 学生姓名 董丹丹 班 级 生工1002班 专业名称 生物化工工艺 系部名称 制药工程系 指导教师 崔润丽 提交日期 2012年10月 答辩日期 2012年11月 河北化工医药职业技术学院 2012 年 10 月 目录 摘要 §1.绪论 1 §2.片剂包衣技术概况 1 §2.1片剂包衣工艺 2 §2.2包衣原理（包衣机） 3 §2.3包衣设备 4 §3.质量控制和存在问题 5 §3.1质量控制 5 §3.2存在问题 6 §3.3解决办法及个人建议 8 §4. 结论 9 参考文献 9 致谢 10 摘要 包衣片剂是指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性，改善片剂的外观等等片芯 包隔离层包粉衣层包分衣层包有色 衣层打光片芯在包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，不停地复杂轨迹运动，翻转流畅，交换频繁，由恒温搅拌桶搅拌的包衣介质，经过蠕动泵的作用，从进口喷枪喷漉到片芯，同时在排风和负压作用下，由热风柜供给的10万级洁净热风穿过片芯，由底部筛孔从风门排出，使包衣介质在片芯表面快速干燥，形成坚固、致密、光滑的表面薄膜。由主机(原糖衣机)、可控常温热风系统、自动供液供气的喷雾系统等部分组成包衣片剂系指、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。 包衣是现代制药最重要，也是最前沿的工艺之一，此技术在国内尚处于起步阶段目前国内只有寥寥数家公司在此行业有所建树。与包衣工艺相关的工艺有：挤出、滚圆、制丸、制粒（造粒）、干燥、包衣。与包衣相关的制药设备有：挤出机、滚圆机、制粒机、干燥机、包衣机、流化床，或者是这几种设备的混合体，也就是常见的多功能流化制粒包衣机等。与包衣相关的药物：聚乙烯醇《GL-05、EG-05、EG-05P》，空白丸芯，高渗丸心，微晶纤维素丸芯，糖丸，高强淀粉丸芯。 用于制造缓释药物、肠溶药物、控释药物、缓控释药物、缓释胶囊、精细化工（化妆品精华因子）等。包衣片剂是指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等等，包衣片又可分为：糖衣片剂是指主要用糖为包衣材料包制而成的片剂；薄膜衣片是指外包高分子材料的薄膜的片剂；肠溶衣片剂是指外包在胃液中不溶解，但在肠液中可溶的衣层的片剂，目的是防止药物在胃液中破坏及药物对胃的刺激性等。包衣是现代制药最重要，也是最前沿的工艺之一，此技术在国内尚处于起步阶段。1.掩盖片剂的不良气味2.防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性。3.控制药物的释放部位，例如被胃液中的酸或被胃酶破坏的药物，对胃有刺激性的药物以及可引起呕吐的药物都应包以肠溶衣，以控制在肠中而不在胃内释放。4.控制药物的释放速度，而起到长效的作用等。5.将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心并外包隔离层，再将另一种药物加于包衣材料中包在隔离层外，也可将两种发生反应的药物分别制成颗粒、包衣，再混合压片，以减少二者的接触机会。6.改善片剂的外观等。衣的基本类型：（1）糖包衣；（2）薄膜包衣；（3）压制包衣等方式。常用的包衣方式为糖包衣薄膜包衣。过去以糖包衣为主，糖包衣的生产工艺主要有以下几个步骤:片芯 包隔离层包粉衣层包分衣层包有色 衣层打光隔离层 首先在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸片芯。 用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液以及10%一15%的明胶浆其中最常用的是玉米朊的隔离层。2.粉衣层 为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层，主要材料是糖浆、滑石粉。常用糖浆浓度为65% (g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次