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心电监护类产品技术审查规范
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合心电监护类产品的特点,为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作,特制定本规范。
一、适用范围
本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。该产品管理类别为II类,产品类代号为6821-9。心电记录器和心电HOLTER,心电遥测不属于本范围。
二、技术审查要点
(一)产品名称的要求
产品名称建议以功能或物理属性命名,如心电监护仪、多参数监护仪、睡眠监护仪。同时为了便于管理,产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
(二)产品的结构组成
应根据产品自身特点确定结构组成,一般分为心电电极导联线,主机及其它附属部分。
(三)产品工作原理
通过心电传感器采集人体体表生物电信号,放大,滤波后,进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。
(四)产品适用的相关标准
心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准:
1、GB/T 191-2000包装储运图示标志;
2、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法;
3、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验;(与患者有接触部分的产品适用)
4、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验;(与患者有接触部分的产品适用)
5、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;(与患者有接触部分的产品适用)
6、YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验。
7、JJG760 -2003心电监护仪检定规程
8、YY91079-1999 心电监护仪
9、GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分:安全通用要求;
10、GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。
11、GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求
12、YY/T0196-2005 一次性使用心电电极
注:以上标准适用最新版本。
(五)产品的预期用途
预期用途应由临床试验结果来验证。一般为医疗机构对心电特征的连续监护。
(六)产品的主要风险
心电监护产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。
企业在进行风险分析时,至少应考虑以下方面:
1、电能
(1)可能的危害:因电击造成人的死亡。
(2)可采取的风险控制措施。
按GB9706.1和GB9706.25满足抗电击的安全专用要求。
(3)审查要点:检查其安全检测报告。一般心电类产品应具有CF型应用部分。
2、热能
(1)可能的危害:因热而烧伤。
(2)可采取的风险控制措施:按GB9706.1满足安装要求及防止接触的温度过高。
(3)审查要点:检查其安全检测报告。
3、生物不相容性
(1)可能的危害:如果电极的材料不符合生物相容性的要求,就可能对患者细胞毒性、致敏、刺激等危害。
(2)可采取的风险控制措施
与人体接触的部件,采用无毒、无致敏、无刺激的材料制造,或者采购有注册证的产品。
(3)审查要点:检查电极所用材料的情况,产品标准中应具体指明材质;检查上述材料生物学评价符合性资料。
4、交叉感染(对于可重复使用的电极)
(1)危害:
如果心电监护仪在使用前后,不按规范严格的清洗、消
毒,就可能对患者产生交叉感染的危害。
(2)审查要点:
检查使用说明书,应有使用前后清洗、消毒方法的内容。
检查使用说明书,应有使用前后不按规定进行清洗、消
毒,会导致交叉感染危险的警示性说明。
表1心电监护类产品主要危害
序号 危害类型 可能的危害 1 能量危害 电能(电击) 2 热能(皮肤电极表面温升) 3 生物学危害 生物污染(感染) 4 生物不相容性(过敏) 5 环境危害 电磁兼容性(电磁发射及干扰) 6 使用中危害 不适当标记(标志、标签),操作说明 软件不正确功能;电极没有充分消毒 5、硬件和软件异常的影响。
6、使用过程中对使用环境和适用人群的影响。
7、可能受电磁兼容方面的影响(如电磁干扰)。
可能风险总结如表1所示。
(七)产品的主要技术指标
本部分给出需要考虑的产品主要技术性能指标,部分性能指标给出定量要求,其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。心电监护仪的性能标准可参照YY91079和JJG760。国家标准、行业标准中如有不适用条款,在标准的编制说明中应说明理由。
同时,可以参照的国际标准有:
EC13 心电监护仪的美国国家标准
EN60601-2-49 Particular requirements for the safety
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