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肠内置管新技术的临床试验计划及研究方案 版本号： 试验负责单位：浙江省立同德医院 试验参加单位： 解放军总医院 第四军医大学西京医院 贵州省人民医院 安徽医科大学附属安庆医院 北京协和医院肠外肠内营养科 绍兴市第六人民医院 （排序不分先后） 方案设计者： 郭忠伟 研究申办单位：年月1. 项目背景 1 2. 试验目的 2 3. 研究期限和研究提前中止 2 4. 受试者的选择与退出 2 4.1受试者入选标准 2 4.2受试者排除标准 2 4.3受试者中途退出试验条件 2 4.4剔除病例标准 3 4.5中止试验（中途停止全部试验）的条件 3 5. 实验设计 3 5.1 试验设计 3 5.2 研究方案 4 5.3 研究病种 4 5.4研究步骤 4 5.5退出标准 6 6. 试验导管 7 7. 一次性置管成功率评估 7 8. 安全性评估 7 8.1 生命体征、症状和体格检查 7 8.2 辅助检查 7 8.3不良事件 7 9. 数据管理 9 9.1 数据的可溯源性、病例报告表（CRF）的填写与移交 9 9.2 数据的录入与修改 9 9.3 数据核查 9 9.4 数据库的锁定 9 10. 统计分析 9 10.1 分析数据集 9 10.2 统计方法 10 10.3 统计软件 10 10.4 统计分析内容 10 11. 伦理学要求 11 11.1临床试验方案的设计符合伦理要求 11 11.2 受试者的隐私保护 12 11.3 受试者在研究中的受益 12 11.4 知情同意书/数据保护协议 12 12. 方案的修改 12 13. 病例报告表 12 14. 原始记录核实 13 15. 试验总结 13 16. 各方承担职责与论文发表规定 13 17. 资料存档 13 18. 质量控制及管理 13 18.1临床试验前培训 13 18.2提高受试者依从性的措施 14 18.3质量控制和质量保证系统 14 19 附件 14 19.1 临床试验流程图 15 正文 1，研究背景 为了减少手术并发症及获得最佳的治疗效果，企盼有一种操作简易、无创伤性、不受病情限制的肠内置管技术。始于上世纪30年代的Miller-Abott导管在临床应用，国内外诸多学者相继开展一系列的研究，由单腔向多腔发展，由导管的前端放入金属体到螺旋状结构等等，但临床应用效果不尽人意，迄今仍需借助胃镜或在X光的帮助下，才能将导管送入肠内，不仅繁琐，尚受到病情危重的限制难以实施。药物尤其是中药汤剂不能及时发挥药理效应，直接影响治疗效果。 陈一奇医师在总结前人经验的基础上，研制发明一种新型的液囊空肠导管及肠内置管新技术。由于其独特的设计结构，该导管操作简易无需在胃镜或X光帮助下，不受病情限制，能自行快速进入空肠，为进一步规范操作、科学评价这种肠内置管的新技术，拟开展与进口的螺旋型鼻肠管置管技术进行多中心、多病种、前瞻随机对比性研究。病种为胃、肝、胆、胰、脾、结肠手术，重症急性胰腺炎，老年痴呆症以及其他需肠内置管治疗的病种。2. 试验目的受试者的选择与退出受试者入选标准受试者标准上消化道出血严重吸收不良综合症腹腔内感染 短肠综症等肠道完全休息的患者受试者中途退出试验条件 1 脱落病例标准 研究者决定退出出现严重不良事件，根据医生判断应停止试验者； 试验过程中，标准受试者自行退出无论何种原因，患者不愿意或不可能继续进行临床试验，向主管医生提出退出而止试验者； 受试者虽未明确提出退出试验，但不再接受而失访者。 2 脱落病例的处理 对于中途退出试验病例或失访脱落病例，研究者应积极采取措施，尽可能完成最后一次检测，以备对其和安全性进行分析。所有脱落病例，均应在病例报告表中，填写试验结论表及病例脱落的原因。一般情况下有种，即发生不良事件、（病情恶化或出现并发症）、失访（包括患者自行退出试验）、被申办者中止和其他。 中止试验（中途停止全部试验）的条件试验中发现临床试验方案有重大失误，或者方案虽好但在实施中发生严重偏差，难以评价，应中止试验； 申办者要求中止试验； 行政主管部门撤销试验。区组随机化分组中心随机系统①向病人解释插管的过程，并阐明插管的重要性和必要性。 ②清除病人鼻腔内的分泌物。 ③打开包装，取出导管，从导管前端向末端涂上无菌石腊油。 ④将导管前端往病人一侧鼻腔插入胃腔，严禁暴力。 ⑤确认进入胃腔后，用胶布将胃管（桔黄色）固定并接负压。 ⑥经红色接口（液囊连接口）缓缓注入无菌水2~3ml（或1：3的显影剂，摄片时可见液囊），立即塞紧盖子，以防液体外溢。 ⑦酌情嘱病人行吞咽动作，将空肠导管向鼻腔内插入15~35cm，或将导管悬空约20 cm，然后固定导管。 ⑧将肠内输注系统经白色接口（空肠连接口）连接；依病情不同可滴注药物或营养液。 复尔凯螺旋型鼻胃管操作 ①．向病人解释插管的过程，