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化妆品卫生规范微生物检验方法 四川省疾病预防控制中心 微生物检验所 赖发伟 化妆品微生物污染 化妆品卫生微生物指标是评价化妆品成品及原料中的微生物质量极其对人类健康和化妆品质量影响的重要内容。 化妆品受微生物污染后可使化妆品的色、形、气味等发生变化，品质下降。 致病菌的污染可导致人体健康损害，如化脓性细菌污染可引起皮肤和眼部的感染。当人体抵抗力低时，某些非病原菌或条件致病菌也会引起感染。 化妆品微生物污染 化妆品卫生微生物指标是评价化妆品成品及原料中的微生物质量极其对人类健康和化妆品质量影响的重要内容。 化妆品受微生物污染后可使化妆品的色、形、气味等发生变化，品质下降。 致病菌的污染可导致人体健康损害，如化脓性细菌污染可引起皮肤和眼部的感染。当人体抵抗力低时，某些非病原菌或条件致病菌也会引起感染。 微生物的有毒代谢产物可使人中毒。 即使污染的微生物被杀灭，其残存的菌酶也会引起产品变质，变质时分解的某些组分可对皮肤产生刺激作用。 因此化妆品的微生物污染不仅影响化妆品的质量，而且影响产品的使用安全。对化妆品进行微生物检验是十分必要的。 化妆品微生物指标 菌落总数 粪大肠菌群 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 霉菌和酵母菌 化妆品的微生物指标要求 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。 其它化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL 或1000CFU／g。 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL 或100CFU／g。 化妆品微生物检验方法 样品的采集及注意事项 所采集的样品，应具有代表性，一般视每批化妆品数量大小，随机抽取相应数量的包装单位。检验时，应分别从两个包装单位以上的样品中共取10g 或10mL。包装量小于20g的样品，采样量可适当增加样品包装数量。 供检验样品，应严格保持原有的包装状态。容器不应有破裂，在检验前不得打开，防止样品被污染。 接到样品后，应立即登记，编写检验序号，并按检验要求尽快检验。如不能及时检验，样品应放在室温阴凉干燥处，不要冷藏或冷冻。 若只有一个样品而同时需做多种分析，如细菌、毒理、化学等，则宜先取出部分样品做细菌检验，再将剩余样品做其它分析。 在检验过程中，从打开包装到全部检验操作结束，均须防止微生物的再污染和扩散. 所用器皿及材料均应事先灭菌，全部操作应在无菌室内进行，或在相应条件下，按无菌操作规定进行。 变化 如检出粪大肠菌群或其它致病菌，自报告发出之日起该菌种及被检样品应保存一个月。 供检样品的制备 液体样品 水溶性的液体样品，可量取10mL 加到90mL 灭菌生理盐水中，如样品少于10mL，仍按10 倍稀释法进行。如为5mL 则加到45mL 灭菌生理盐水，混匀后，制成1：10 检液。 油性液体样品，取样品10mL，先加5mL 灭菌液体石蜡混匀，再加10mL灭菌的吐温80，在40℃～44℃水浴中振荡混合10min，加入灭菌的生理盐水75mL（在40℃～44℃水浴中预温），在40℃～44℃水浴中乳化，制成1：10 的悬液。 （水—极性溶剂，液状石蜡—非极性溶剂，吐温80—非离子型表面活性剂 ，分子中一端是亲水基团 ，一端是亲油基团 ，常用作增溶剂和油／水型乳化剂等） 膏、霜、乳剂半固体状样品 亲水性的样品：称取10g，加到装有玻璃珠及90mL灭菌生理盐水的三角瓶中，充分振荡混匀，静置15min。用其上清液作为1:10 的检液。 疏水性样品：称取10g，放到灭菌的研钵中，加10mL 灭菌液体石蜡，研磨成粘稠状，再加入10mL 灭菌吐温80，研磨待溶解后，加70mL 灭菌生理盐水，在40℃～44℃水浴中充分混合，制成1：10 检液。 固体样品 称取10g，加到90mL 灭菌生理盐水中，充分振荡混匀，使其分散混悬，静置后，取上清液作为1：10 的检液。 如有均质器，上述水溶性膏、霜、粉剂等，可称10g 样品加入90mL灭菌生理盐水，均质1min～2min；疏水性膏、霜及眉笔、口红等，称10g 样品，加10mL灭菌液体石蜡，10mL 吐温80，70mL 灭菌生理盐水，均质3min～5min。 菌落总数 菌落总数（Aerobic bacterial count）是指化妆品检样经过处理，在一定条件下培养后（如培养基成分、培养温度、培养时间、pH 值、需氧性质等），1g（1mL）检样中所含菌落的总数。所得结果只包括一群本方法规定的条件下生长的嗜中温的需氧性菌落总数。 测定菌落总数便于判明样品被细菌污染的程度，是对样品进行卫生学总评价的综合依据。 培养基 卵磷脂、吐温80—