化妆品一个配方不得申请2个产品行政许可.docVIP

化妆品一个配方不得申请2个产品行政许可国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司日前公布《关于进一步规范化妆品行政许可有关事项的通知》（征求意见稿），公开征求意见。 　　征求意见稿的主要内容有：申请人不得使用同一产品配方申请2个或2个以上产品的化妆品行政许可。 　　申请化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期延续的，申报资料中产品标签（含产品说明书）等批件（备案凭证）未载明内容应与原申报产品一致。 　　如需变更的，应按相关规定和程序提出变更申请。因化妆品卫生监督管理部门改变，生产企业卫生许可证编号体例发生变化导致原化妆品行政许可批件(备案凭证)中生产企业卫生许可证号变更的，申请人在提出国产特殊用途化妆品延续或变更申请时，在申报资料中提供变更后的生产企业卫生许可证复印件并附相关文字说明材料，在批准延续或变更申请时一并给予变更。 　　已获批准（备案）的产品名称或商标名，原则上可继续使用，存在严重误导、欺骗消费者情况的除外。 关于进一步规范化妆品新原料行政许可有关事项的通知》（征求意见稿）公布国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司日前公布《关于进一步规范化妆品新原料行政许可有关事项的通知》（征求意见稿），公开征求意见。 　　征求意见稿指出： 　　一、申请化妆品新原料行政许可的，在开展毒理学检验之前，应由承担毒理学检验项目的检验机构根据申请人提供的该原料定性、定量检验方法进行三批次样品的复核检验，在确认送检样品为申请人声称的物质、样品纯度或浓度后，方可开展毒理学检验项目。 　　申请人应在化妆品新原料行政许可申报资料中提交相关毒理学检验机构出具的送检样品定性、定量的复核检验报告，该项资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第五条申请化妆品新原料行政许可中的第（八）项内容。在本通知发布前已经完成毒理学检验报告的，申请人无法提供相关复核检验报告的，应提交送检样品与检验报告相一致的承诺书。 　　二、化妆品新原料行政许可申报资料中的毒理学试验报告可提供复印件，复印件应由毒理学试验机构法定代表人或法定代表人授权该机构的签字人签字并加盖公章，同时化妆品生产企业或化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人应在复印件上签字并加盖公章；无公章的，申请人应予以注明。如毒理学试验机构无法签字并加盖公章的，申请人应提交相关情况说明。 　　三、申请人应在化妆品新原料行政许可申报资料中提交原料定性和定量检验方法、杂质的检验方法等资料。《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应依次列出相应检验方法的名称，否则应提供完整的检验方法并同时提交不少于3家化妆品行政许可检验机构出具的相应检验方法的验证报告。该项资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第五条申请化妆品新原料行政许可中的第（九）项内容。 　　四、提交境外实验室出具的化妆品新原料检验报告的，应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供。 药监局进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求日前，国家食品药品监督管理局印发通知，进一步明确了对化妆品行政许可申报资料项目有关要求。通知要求，申报资料中“产品名称命名依据”或“产品中文名称命名依据”部分增加产品中文名称的汉语拼音名；申报资料中“产品质量安全控制要求”部分明确或增加感官指标、卫生化学指标和微生物指标、贮存条件、保质期；申报资料中“产品设计包装（含产品标签、产品说明书）”部分增加使用方法项目内容，明确阐述产品的使用方法及其注意事项，并应与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的相关内容一致；使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。 关于进一步明确进口化妆品行政许可在华申报责任单位备案与变更有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 　　根据《化妆品行政许可申报受理规定》和《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》等有关要求，为进一步明确进口化妆品行政许可在华申报责任单位（以下称在华申报责任单位）备案与变更有关事项，现通知如下： 　　一、关于在华申报责任单位备案有关事项 　　（一）在华申报责任单位在首次申报前，应在国家食品药品监督管理局行政受理机构（以下称受理机构）进行授权书备案。备案时应提交以下资料： 　　1.在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件； 　　2.在华申报责任单位营业执照复印件。 　　（二）进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业（以下称申请人）拟变更在华申报责任单位的，拟变更的在华申报责任单位在首次申报前，应在受理机构进行授权书备案。备案时应提交以下资料： 　　1.拟变更的在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件； 　　2.拟变更的在华申报责任单位营业执