东盟地区及澳大利亚登记法规及市场情况简介.pptVIP

一、东盟地区国家农药登记与市场概况 1.1 东盟国家统一农药管理体系 （与我们关系密切的国家有：菲律宾、泰国、印尼、马来西亚、越南、缅甸、柬埔寨等） 各国农药管理主管部门的联席会议 地区内相对统一的数据资料要求 对于MRL各国统一的管理标准和数据库 1.2 由于地区发展不平衡导致的登记管理差异 菲律宾、印尼、马来西亚：要求最为严格 泰国：要求ICAMA与GLP毒性，其余资料要求较低 越南：目前登记冻结，预计2015年解冻后要求将有所提高 缅甸、柬埔寨、老挝：数据要求简单，但需要田间实验 二、东盟地区国家农药登记普遍规则 遵循FAO，EPA管理规范原则 杂质限量、环保原则、主流剂型优化原则 同时保护生产商（Manufacturer）和登记持有人原则 能否更换制剂供应商 能否对当地客户进行再授权 登记持有人能否变更登记项目 “产品登记”的概念以及原药和制剂的独家登记原则 原药是否具有独立的登记 一家生产企业能否进行多次授权 登记要求： .ph/Licens_Pest.htm 已登记产品查询： .ph/List%20of%20Registered%20Agricultural%20Pesticide%20Products.pdf 登记申请表格： .ph/, 在右侧Application Forms项下 主要产品的价格情况 .ph/, 在右侧Fertilizer Pesticide Weekly Prices项下 相同产品（Commodity）登记： 认定原则：A. 该产品，以及该产品所包含的原药在菲律 宾已获得登记； B. 如果该产品是独家登记的产品，已过11年 的专利保护期和8年的行政保护期； C. 申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品 完全一致 相同产品，新作物或新剂型的登记 额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留 新产品登记（Proprietary registration） A. 需要全套的数据资料（最低费用为200K USD） B. 需要对每个申请的作物进行1地2季或2地1季药效和残留 C. 产品享有11年的专利保护期和8年的行政保护期。 法律文件类： A.工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书 B.工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明 C.原药和制剂的自由销售证明（制剂可选） D. 原药和制剂的生产批准证书（制剂可选） *以上文件均需要菲律宾领馆认证！ 样品要求 A. 10g原药样品 B. 500mL/0.5kg 制剂样品 C. 1g 原药标样 *需要附有原始质检单，样品性状须与提交资料一致 但是，在登记成功之后，可以对产品进行改良。 数据资料要求 在菲律宾登记制剂，须同时提供原药和制剂的数据资料 A. 产品总述：原药、制剂名称，分子式结构式，CAS号 B. 原药组成：五批次全分析报告（国内实验室出具的可以接受，但是需要实验室或第三方提供GLP Alliance Statement） C. 原药和制剂的100％组成声明 D. 原药的物化性质实验报告： 包含: 表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、热储稳定性。 E. 制剂的物化性质实验报告： 包含：表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。 （工厂出具的物化性质报告FPA亦可接受，但是须根据CIPAC方法做出试验报告，附加GLP声明，且至少需要3个批次的样品。） F. 分析方法： 对于原药：要求提供A.I.的定量方法，以及FAO限定杂质的分析方法。需要有方法描述和可靠性验证（如果全分析报告中有，可以直接摘录） G. 毒性资料： 对于原药和制剂：急性6项实验报告，须按照OECD标准出具，同时实验室需要出具GLP声明。 OECD/EPA毒性实验方法规范（Harmonized test Guidelines），参见：/opptsfrs/publications/OPPTS_Harmonized/870_Health_Effects_Test_Guidelines/Series/ H. 田间药效报告： 对于相同作物相同剂量：无需田间试验报告，但国内的药效实验报告有助于登记审批； 对于新作物或新的使用方法：需要在菲律宾做1地2季或2地1季实验。 I: 标签信息 （此项信息一般由菲律宾客户完成） 菲律宾产品登记的时间节点 相同产品登记: 3-6个月，FPA在一个月之后会提供中期报告 新产品登记： 如果已在其他国家登记：12个月，FPA提供季度报