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诚信阳光 创新日上 名以清修 利以义制绩以勤勉 汇通天下 　　李安平 药品注册现场核查要点及判定标准 山西振东制药股份有限公司菅晓勇 一、处方工艺研究及试制 1. 研究及试制条件、设备 * 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场 地、设备和仪器。 * 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 ﹡研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2. 原料药 * 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 * 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 * 购入量应满足样品试制的需求。 3．样品 ＊ 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。 ＊ 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4 .研制记录 ＊样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ＊申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行 ＊样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。