北京市保健食品企业标准编写指南（试行）.docxVIP

北京市保健食品企业标准编写指南（试行）一、保健食品企业标准的基本要求1.1 法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件保健食品企业标准编制工作应符合以下法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定：《中华人民共和国食品安全法》及实施条例《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》GB/T 1.1《标准化工作导则?第一部分：标准的结构和编写规则》GB 16740《保健(功能)食品通用标准》DB11/T 1000.1《企业产品标准编写指南 第1部分：标准的结构和通用内容的编写》其他保健食品法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件1.2 一般要求保健食品企业标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。保健食品企业标准可能涉及知识产权的，北京市药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。本文中助动词“应”表示硬性要求。二、标准正文的内容及要求标准正文的内容分为应包括的内容和可选择的内容两部分。其中应包括的内容是保健食品标准必须编写的内容，可选择的内容可根据产品标准中涉及的具体内容增删。应包括的内容封面、前言、标准名称、范围、技术要求、试验方法、检验规则（包括：抽样和判定原则）、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期等。可选择的内容目次、引言、规范性引用文件、术语和定义、产品分类、规范性附录、资料性附录、参考文献和索引等。标准正文的编写应以“范围”作为第1章，“标志、标签、包装、运输、贮存和保质期”可作为1章。2.1 封面保健食品企业标准封面的内容及格式应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求。其中标准标志、标准编号、中国标准文献分类号及标准名称按照本指南要求编写。2.1.1 标准标志在封面的右上角标注企业产品标准的标志。以“Q/”或“Q/企业代号”表示。企业代号由企业确定，由拼音字母或阿拉伯数字或两者兼用组成。一般以企业名称的汉语拼音或英文缩写的五个字母或字母数字兼用表示。2.1.2 标准编号在标准封面中标准类别的右下方为标准编号，标准编号以“ Q/企业代号 四位顺序号J—四位年代号”表示。如果有标准重新修订或改版时，需要标注被代替标准的编号，被代替标准的编号，应在标准编号之下另起一行。“代替”两字之后接排代替标准的标准编号，标准编号和代替标准编号右端对齐。2.1.3 中国标准文献分类号按照《中国标准文献分类法》的规定，保健食品标准文献分类号应统一为X83。2.1.4 标准名称保健食品企业标准名称应置于正文首页和标准的封面，并与国家有关部门批准的产品名称一致。本指南中国家有关部门指原卫生部、原国家食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局。2.2 目次、前言目次所列的内容和顺序及前言的内容及格式应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，前言应尽量简明。2.3 范围范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。范围可用下列典型的表述形式进行表述：本标准规定了 A的 B。本标准适用于以 C为原料，以 D为辅料，经 E等主要工艺加工制成的 A。注A：保健食品产品名称，如XX牌XX胶囊注B：应包含标准的主要内容，如技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏和保质期等注C：应包含保健食品配方中所有的原料注D：应包含保健食品配方中所有的辅料注E：应包含保健食品主要生产工艺，主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。2.4 规范性引用文件应列举企业标准中执行的所有标准，并有GB/T 1.1规定的导语。规范性引用文件应按下列顺序排列：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、国际标准以及国际有关文件。引用文件编号按下列原则排序：国家标准、国际标准按标准顺序号从小到大排列。规范性引用文件可使用下列典型的表述形式：2 规范性引用文件下列文件对于本文件是必不可少的。凡是注日期引用的文件，仅注日期引用的版本适用于本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB ××××-×××× ××××××××GB/T ××××-×××× ××××××××2.5 技术要求技术要求应包括原辅料要求、感官指标、保健功能、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、规格、净含量及允许负偏差等项目，每个项目作为一条编写并应与国家有关部门批准的相应内容一致。原辅料要求项、鉴别项、规格、净含量及允许负偏差项应按照本指南要求编写。2.5.1 原辅料要求原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，未制定国家标准、行业标准的应分别在附录B、C中给出相关质量标准。2.5.2 鉴别应与原国家