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天津医科大学第二医院 药物临床试验项目申请表 编号：2014SQyw______ 项目名称 批件号 批件时间 试验药物 中文名称 　 进口试验药物 英文名称 剂型 规格 药物类别 □中药、天然药物 □化学药品 □治疗用生物制品 □预防用生物制品　　 药物 注册分类 □国产 □中药、天然药物＿＿类 □治疗用生物制品＿＿类 □进口 □化药＿＿类 □预防用生物制品＿＿类 试验类别 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 临床适应症 对照药物 背景药物　 是否进口药 □是 □否 是否为国际多中心 □是 □否 申办单位 CRO公司 联系人 联系电话 联系传真 专业/科室 主要研究者 组长单位 参加单位 □□个 计划研究 病例总数 计划研究 起止时间 申请人 （主要研究者） 签名 申请日期 申请人 所在科室意见 □ 同意 专业负责人签名: 注：本申请表于试验开始前由申办单位填写， PI签字后交机构办公室备存。（请控制在一页内） 递交文件清单 □ 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》； □ 申办者资质证明复件（□生产许可证、□营业执照、□税务登记证、□组织机构代码证复印件CRA简历及GCP培训证明 □ CRC简历及GCP培训证明 □ 研究者及其他参加人员信息； □ 组长单位伦理委员会批件及对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由； □ 本单位伦理批件； □ 其他：前期临床试验总结报告、统计报告等 天津医科大学第二医院药物临床试验机构办 版本号：2.0 电话：022传真：022邮箱： ey_yljd@126.com 版本日期