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第九章药品的临床评价 一、最佳选择题 1.下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于 A.I 期临床试验 B.Ⅲ期临床试验 C.Ⅳ期临床试验 D. Ⅱa 期临床试验 E. Ⅱb 期临床试验 2. 以下有关药品利用研究的叙述中，不正确的是 A.提示药物消费的基本状况 B.预测药品需求量和需求结构 C. 了解药物临床应用的实际消费 D.提示患者药物治疗的预后情况 E.提示药物消费分布与疾病的关系 3. 以下有关日限定剂量的叙述中，最正确的是 A.是药物的计量单位 B 指为某一特定药物而设定的成人平均日剂量 C 指为治疗某一特定适应证而设定的成人平均日剂量 D 指某一特定药物治疗主要适应证的成人平均日剂量 E.指为某一特定药物治疗主要适应证而设定的成人平均日剂量 4.在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上，比较治疗方案的经济合理性，应选用的药物 经济学研究方法是 A.最小成本分析 B.最大效益分析 C.成本效益分析 D.成本效果分析 E.成本效用分析 5. 以下有关循证医学的叙述中，不正确的是 A 临床研究的可靠证据是循证医学的基石 B.循证医学可以使患者得到最佳临床效果和生活质量 C.循证医学不包括医师、药师长期实践积累的临床诊治经验 D.循证医学建立在证据、医务人员的实践及患者利益结合之上 E.循证医学结合具体患者采用有效、合理、实用和经济的治疗手段 6. 以下有关“药物经济学的评价对象”的叙述中，不正确的是 A.不同药物治疗方案 B.药物治疗方案与手术治疗方案的关系 C.药物治疗方案与社会服务项目的关系 D.手术治疗方案与社会服务项目的关系 E.药物治疗方案与药物预防方案的关系 7. 以下有关“药品临床评价”的叙述中，正确的是 A. 临床前研究也可能监测出罕见的不良反应 B.药品被批准上市意味着对其临床评价结束 C.某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞 D.在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应 E.现今，药物在临床应用中可能出现的不良反应，都能为动物试验复制所预测 8. 以下所列外文缩写词中，正确表示“日规定剂量”的是 A.DDA B.DDD C.TDM D.DDs E.DDT 9.I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价.试验对象主要为健康受试者，样本数 一般只有 A.12~13 例 B.10~18 例 C.20~24 例 D.20~30 例 E.30~36 例 10.以下所列“药品利用研究的结果”中，可以提示有药物滥用倾向的是 A.用药频度大于1 B.用药频度小于1 C.药品利用指数大于1 D.药品利用指数小于1 E.药品利用指数等于零 11. Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于 A.600 例 B.500 例 C.400 例 D.300 例 E.200 例 12.下列药品临床评价分期中，不正确的是 A.I 期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E. Ⅴ期临床试验 13.上市前药物临床评价阶段的临床试验分为 A.1 期 B.2 期 C.3 期 D.4 期 E.5 期 14. Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是 A.在1 个及1 个以上 B2 个及2 个以上 C.在3 个及3 个以上 D.在4 个及4 个以上 E.在5 个及5 个以上 15.Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于 A.1000 例 B.2000 例 C.3000 例 D.4000 例 E 5000 例 16.药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于 A.药品临床评价重在实践 B.在多学科新进展基础上进行 C.应用医药学理论和实践的前沿知识 D.药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较 E.药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论 17.以下有关“药品利用研究的应用范围”的叙述中，不正确的是 A.监测药物的不良反应 B.监测某些药物的滥用情况 C.提示药物消费分布与疾病的关系 D.作为计算药物不良反应发生率的额定数据 E.提示药物应用的模式:给药方式、剂量、使用频率、成本、治疗进展 18.某日，医院一医师以雷尼替丁用于治疗消化性溃疡(DDD=300mg/ 日) ，用量为5 盒 (150mg，30 片/盒) 。以此预计用药人数为 A.60 人 B.65 人 C.70 人 D.75 人 E.80 人 19.倘若药物利用指数1.0( 日处