进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准.pdfVIP

进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准 2006年02月20日 发布 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： 进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类， 即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九 条、《药品注册管理办法》 四、收费： 进口药审评及审批收费45300元。 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340 号〕。 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药品注册申请表》 （一）综述资料 资料编号1、药品名称。 资料编号2、证明性文件。 资料编号3、立题目的与依据。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 资料编号12、样品的检验报告书。 资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 资料编号16、药理毒理研究资料综述。 资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。 资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料。 资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料。 资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。 资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 资料编号23、致突变试验资料及文献资料。 资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料。 资料编号25、致癌试验资料及文献资料。 资料编号26、依赖性试验资料及文献资料。 资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述。 资料编号29、临床试验计划及研究方案。 资料编号30、临床研究者手册。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品 药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项 目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。 2、申报资料应使用A4 规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可 靠。 3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套 第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。 4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1 套综述资料复印件，申请表4 份（2 份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印 件）。 5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要 求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。 6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本： 资料编号：1、3～7、16和28； 以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要