精密度评价和方法比较中NCCLS评价方案应用.pdfVIP

精密度评价和方法比较中 NCCLS 评价方案的应用 建立一个新的分析方法，或引进新的方法，试剂和仪器都应对它们的技术性能如精密度， 方法比较，线性范围，以及干扰等作出评价。美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) 制订了一套评价方案(evaluation protocols)，能客观而正确地对上述技术性能作出评价。近 年，国外发表的方法学研究和评价研究中采用上述评价方案者逐渐增多，笔者在访美时得到 这套文件，开始在方法学研究中应用，现将精密度评价和方法比较的应用实例介绍于下。 ［ ］ 1 精密度评价 1 1.1 目的 评价分析方法、试剂和仪器给出结果的可重复程度，反映精密度好坏的指 标是变异系数 CV。CV 越小精密度越好，反之则差，故有人称其不精密度。用本方案评价 可以计算出批内、批间、日间和总 CV，其中总 CV 最重要，它代表整个分析体系的可重复 程度。 1.2 评价前的准备 1.2.1 对于评价对象(如新建立的方法，或新引进的方法，试剂和仪器)均应有一个熟悉 过程，对评价方案亦应熟悉。 1.2.2 实验用的试剂应是同次配制，商品试剂盒和参考物应为同一批号，仪器应处于 良好的工作状态。 1.2.3 精密度实验用的标本 一般选择 2 个(亦可更多)，一个在正常范围或在医学决定 水平附近，另一个为异常值，被测物在疾病时增高者用高值，降低者用低值。实验标本的介 质(matrix)应与临床标本一致，并应妥善保存，应保证在整个实验过程中稳定。 1.2.4 先作一个初步的批内精密度测定，即一个标本重复测定 20 次，计算出均值，标 准差和变异系数。 1.3 评价步骤 以甘油三酯定值血清的精密度评价为例。 1.3.1 数据测定 2 个标本每天测定 2 次(2 次测定间隔不得少于 2 小时)，每次测定均 作双份，共测定 20 天。每次测定至少做一个质控。 1.3.2 数据整理于表 1。 表 1 实验数据整理和几项计算(甘油三酯低值质控血清，mmol/L) 次数 Ⅰ 次数Ⅱ 次数 Ⅰ 次数Ⅱ 日 天数 结果 1 结果 2 结果 1 结果 2 平均 平均 平均 1 0.960 0.950 0.990 0.980 0.955 0.985 0.978 2 0.920 0.930 1.010 1.010 0.925 1.010 0.968 3 0.986 1.014 1.010 0.960 1.000 0.985 0.992 18 0.948 0.920 0.955 0.937 0.934 0.946 0.940 19 0.908 0.936 0.890 0.917 0.922 0.904 0.913 20 0.889 0.944 0.901 0.920 0.917 0.910 0.914 1.3.3 离群点的检查 如每次双份测定的差值超过初步精密度测定时±标准差的 5.5 倍 (是 99.99%的上限值)，这对数据为“离群点”，应弃去或重做。 1.3.4 统计分析 见表 1、2 和计算公式。本例的批内 CV 为 2.23%,批间 CV 为 2.46%, 日间CV 为 3.48%,总 CV 为 4.19% 。日平均均值＝0.949 s 日间(B)＝0.033 CV 日间＝B/ 日平均均值×100%＝3.48% n ＝测定天数 CV 批间 ＝A/ 日平均均值×100%＝2.46% CV 批内 ＝s 批内/ 日平均均值×100%＝2