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设备清洗清洁验证 　　2008年3月　 FDA（CGMP） 设备清洁和维护： 间隔一定时间应该对设备和用具清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染。改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。 欧盟GMP： 336生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁，并储存在清洁干燥的条件下。 337洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。 良好的清洗结果的重要性 降低交叉污染的风险。 使得产品受污染报废的可能性最小。 患者的负面效应可能性最小。 降低产品投诉的发生率。 降低药监部门或其它机构检查不合格的风险。 延长设备的使用寿命。 设备清洗 定义：从设备表面去除可见及不可见物质的过程。 生产设备表面（接触物料） 　内表面 　外表面 清洗过程去除的物质 活性成分 活性物质的衍生物 辅料（赋型剂） 清洁剂（来自清洁过程） 微生物（来自物料污染、清洁污染） 清洗过程去除的物质 延长设备的使用消毒剂 润滑剂（可能接触物料的必须为食品级） 环境污染物质 设备运行过程中释放出的异物 冲洗水中残留的异物 设备清洗的4个步骤： 清洗 消毒 干燥 贮存 设备清洗需要说明（1） 产品配方与生产工艺必须经过评估，确定需清洁的残留物。 生产过程中所有设备都需被评估并标示出每个设备需清洗的残留物。 当多种产品的生产使用同一设备时，应确定最难去除的组分。 说明设备组成的材质，