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【精】GMP物料平衡与收率2.doc 5页

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GMP物料平衡与收率 指按反应物进行量计算,生成目的产物的百分数。用质量百分数或体积百分数表示。   即收率=(目的产物生量/反应物进料量)×100%。   收率与转化率及选择性的关系为:收率=转化率×选择性。   反应物料一次通过催化剂床层转化为目的产物的百分数称为单程收率。常用来衡量催化剂活性。?   生成某产物的实际产量占按加入的某一反应物计算生成该产物的理论产量的百分数。收率(yield 或percent yield)或称作反应收率,一般用于化学及工业生产,是指在化学反应或相关的化学工业生产中,投入单位数量原料获得的实际生产的产品产量与理论计算的产品产量的比值。同样的一个化学反应在不同的气压、温度下会有不同的收率。一般而言,收率在90%以上是很高的收率,75%以上是不错的收率,60%左右是一般的收率,30%以下是很低的收率。收率=转化率*选择性GMP物料平衡与收率 建立一个标准的物料平衡及产品收率管理规程,防止生产浪费和质量事故的产生,及时掌握生产过程中收率的变化情况以加强生产过程的管理。 依据: 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 适用范围: 各工序生产结束后的物料平衡及成品的收率计算。 责任: 各岗位操作人员对本岗位的物料进行核算,生产管理人员对每批成品的收率进行计算,QA人员对本规程的实施进行监督。 内容: 每个工序进行物料平衡避免或及时发现差错与混药的计算/生产前物料数量×100%。有收集不到的废品量,因有一定范围 培训: 培训时间:0.5小时 培训部门:生产部 受训人员:生产部全体人员、QA检查员。 制药企业GMP认证中的质量问题:收率与物料平衡首先看看“质量表” ——“物料平衡”;GMP规范附则中,物料平衡的定义是:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话,字面理解并没有什么难度,无非是两个值的比较罢了,可具体比较起来,就花样多多了。 CQ13fu +|6 ? 其次,我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品(交下道工序的量或入库量)与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 !9V_U ? 我们可通过以下表来看看这两表的异同点: B;_M52-B ? 序号???? 相同点???? 不同点 .!=2#< ? 1???? 最终都是两个值的比较???? 收率的分子是合格品数;物料平衡的分子是可见的产出,即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延。 }JvyjE ? 2???? 都是以百分比的形式表达???? 理论上:收率可以>100%;而物料平衡≤100%。 Q- j+#NGc ? 3???? 从两个不同的方面(生产控制及质量控制)反映生产过程是否符合规定、受控及稳定。???? 实际生产中:收率(100%投料,不低限投料。)大多情况下<100%。物料平衡大多情况下<100%。(涉及到印字包材时必须为100%) WM*7p;t@) ? 4???? 企业经营目标实现必须关注的内容???? 收  率:是生产过程控制中的经济指标。物料平衡:是生产过程控制中的质量指标。 B ljZ&wZW ? 物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题,而收率是企业生产成本的经济问题。 MJDFm, ? GMP定义是这样表述的:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。那么理论产量,实际产量在具体计算时,就各有不同的理解。 8"RX~Igf ? 如:内包中药颗粒,分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg,可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的,内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡:若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算,则实际产量为Bkg,此乃不争事实。 /R@eOl}D ? 物料平衡:观点一( )X100%      观点二、( )X100% _fa2ntuS=f ? 观点一认为:可收集损耗量Dkg,应加入分子中进行计算。 iv:[]o ? 观点二认为:可收集损耗量Dkg,不应加入分子中进行计算。 So,EPB+ ? 计算颗粒的物料平衡,理论用量为A是不争事实,而实际用量也分别被认为,观点一:(B-C+D),观点二:(B-C)。“观点一”是我们常采用的方法。“观点二”假如生产过程中出现异常(例如闭料器出现故障,合不上,大量药粉外漏至地面。),至使D值大大增加,并已影响到产品质量(出现空袋,半袋)时,此时若再加上D,则永远有如下等式:(B-C+D)≈A,物料衡算几乎永远都在接近100%正常范围内,事实上生产过程已发生了异常,却被书面上

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