【精】GMP物料平衡与收率2.docVIP

GMP物料平衡与收率 指按反应物进行量计算，生成目的产物的百分数。用质量百分数或体积百分数表示。　　即收率=（目的产物生量/反应物进料量）×100%。　　收率与转化率及选择性的关系为：收率=转化率×选择性。　　反应物料一次通过催化剂床层转化为目的产物的百分数称为单程收率。常用来衡量催化剂活性。?　　生成某产物的实际产量占按加入的某一反应物计算生成该产物的理论产量的百分数。收率（yield 或percent yield）或称作反应收率，一般用于化学及工业生产，是指在化学反应或相关的化学工业生产中，投入单位数量原料获得的实际生产的产品产量与理论计算的产品产量的比值。同样的一个化学反应在不同的气压、温度下会有不同的收率。一般而言，收率在90%以上是很高的收率，75%以上是不错的收率，60%左右是一般的收率，30%以下是很低的收率。收率=转化率*选择性GMP物料平衡与收率 建立一个标准的物料平衡及产品收率管理规程，防止生产浪费和质量事故的产生，及时掌握生产过程中收率的变化情况以加强生产过程的管理。 依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 适用范围： 各工序生产结束后的物料平衡及成品的收率计算。 责任： 各岗位操作人员对本岗位的物料进行核算，生产管理人员对每批成品的收率进行计算，QA人员对本规程的实施进行监督。 内容： 每个工序进行物料平衡避免或及时