湿热灭菌微生物学验证.pdfVIP

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2017-09-01 发布于安徽
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湿热灭菌微生物学验证.pdf

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概念与方式湿热灭菌工艺的微生物学验证 ♦基础概念 – 灭菌工艺 – 无菌主讲人：崔强 ♦药品达到无菌要求的两种方式 2007年8月 – 无菌生产工艺 E-mail: cui.qiang@ – 最终灭菌 1 2 两种方式的比较制药工业常用的灭/ 除菌方式 ♦无菌生产工艺的局限 ♦热力灭菌 -3 -6 o – 通常的无菌保证水平 (10 至10 ) – 湿热灭菌(118-134 C) – 蒸汽、过热水 – 影响因素多 – 干热灭菌(160-320oC) – 热空气 ♦气体灭菌 – 环氧乙烷 ♦最终灭菌工艺的优点 – 赋予产品更高的无菌保证水平 ♦离子幅射灭菌 – γ 幅射或电子束幅射 – 生产中可变素少，出现偏差的概率低 ♦过滤除菌法 – 过滤名义孔径 = 0.2µm – 几乎能杀灭产品中的所有微生物 3 4 热力灭菌的基本原理热力灭菌设备示意图湿热灭菌 - 导致细胞内的关键性蛋白质和酶发釜菌灭水热过生热变性或凝固。湿度对该破坏性过程起促进作用。干热灭菌 - 使微生物氧化而不是蛋白质变性。釜菌灭汽蒸干热灭菌釜 5 6 1 湿热灭菌工艺研发与确认灭菌工艺的验证细菌细胞结构模式图工艺研发阶段工艺确认阶段方法设计装载类型