人员与组织机构评价指标（满分100分）.docVIP

人员与组织机构评价指标 3 企业应收集和药品质量信息。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣2分。 4 企业应开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣1分。 5 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收和管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和的规定；质量事故的外理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存的管理规定。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣10分。 6 企业必须配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名，执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 10分 现场检查中发现无药师在岗一次扣5分，药师无佩带胸卡扣2分。 7 企业从事质量管理、验收、养护工作人员和营业员应经专业或岗位培训，并持证上岗。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣5分。 8 企业应建立人员的继续教育档案。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣2分。 9 企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣10分。 10 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 10分 现场检查中发现无健康证明一次扣10分，健康档案不全扣4分。 设施与设备评价指标60平方米。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣6分。 2 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。地面和墙壁平整、整洁。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣2分。 3 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣6分。 4 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣2分。 5 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣4分。 6 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣2分。 7 企业应配置调节温、湿度的设备。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣10分。 8 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣4分。 9 企业应配备完好的衡以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣4分。 10 企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣6分。 购进与验收评价指标 3 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。 10分 现场检查中发现无合法票据、无建立购进记录一次扣10分，购进记录不完整扣6分。 4 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣4分。 5 验收记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣4分。 6 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构(人员)和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉。企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。 10分 现场检查中发现违反左述问题一次扣10分。 7 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 10分 现场检查中发现无建立验收记录一次扣10分，验收记录不完整扣6分，验收记录项目不完整扣4分。 8 药品质量