缓控释制剂的工艺和质量的研究.ppt

本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆(也可用新浪微博账号登陆） 缓控释制剂的工艺和质量研究 一、缓控释制剂的分类 二、缓控释制剂的简介 三、缓控释制剂工艺处方的设计要点 四、缓控释胶囊的工艺和设备 五、缓控释制剂的释放度测定 六、对缓控释胶囊稳定性的影响因素 缓控释制剂的分类（中国药典2005版相关指导原则） 缓释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂 控释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂 迟释制剂：系指在给药后不立即释放的制剂，包括肠溶制剂，结肠定位制剂和脉冲制剂。肠溶制剂和结肠定位制剂同中国药典2000版，增加了脉冲制剂。 脉冲制剂系指口服后不立即释放药物而在某种条件下（如在体液中经过一定时间或一定PH值或某些酶作用下）一次或多次突然释放药物的制剂 各国药典有关缓控释制剂的分类 英国药典（欧洲药典） 肠溶制剂Gastro-Resistant Preparations 调释制剂（改良释放制剂）Modified-Release Preparations 美国药典 延释制剂Delayed-Rele