EMEA支持GlaxoSmithKline和Novartis的流感疫苗.pdfVIP

(NIH)为此研究拨款 21万美元 。 会建议 ，对两种针对 A 型流感 (H1N1)的 因特 网信息 (September，2009) 疫苗授予销售权。疫苗是处理流感大流行 (黄 晓燕译) 的最重要手段 ，通过建立对流行流感病毒 10054 GSK首个 H1N1疫苗试验结果满 的免疫保护，减少患病和死亡率 。 意 这两种疫苗分别是瑞士大制药公司 GlaxoSmithKline公司的新型猪流感 Novartis的Focetria(I)和英 国药物巨头 疫苗第一个临床试验 已有结果。 GlaxoSmithKline生产的Pandemrix(Ⅱ)。 GSK公司称，德国一个包含 130名健 为保证疫苗在流感流行 的秋冬季可 康志愿者的研究发现，一次注射后受试者 用 ，EMEA 的 人 用 医 疗 产 品 委 员 会 的免疫反应超过了许可机关定义的免疫原 (CHMP)加快 了评估进程。 性标准。 委员会 目前推荐一个两剂量的接种方 GSK 生 物 制 剂 部 门 总 经 理 Jean 案 ，间隔三周 ，对象为成年人包括妊娠妇 Stephenne说 ，“试验结果鼓舞人心 ，证明我 女 ，以及 6个月以上的儿童。委员会承认初 们公司的单剂量流行病疫苗有应用潜力”。 步资料提示对成人接种一剂可能 已足够。 公 司使 用 了 分 离 的 全 球 流 行 的 EMEA希望将来几个 月有来 自临床研究 (H1N1)2009流感病毒株，结合 自有 的佐 的进一步资料 ，以更新这些建议。 剂系统 AS03，可生产更多剂量 。 (I)和 (Ⅱ)的授权是根据另一可能导 研究显示接种三周后 ，这种方法 略优 致大流行的病毒株 (H5N1流感病毒株)产 于无佐剂试验性制剂 。 ， 生的信息 ，使用 了所谓的 “制造模板”途径， 该含佐剂疫苗显示血细胞凝集抑制作 使其在大流行前得到开发和许可 。一旦导 用 ，滴度为 1：4O时受试者血清转换 (产生 致大流行的A型 (H1N1)病毒株经世界卫 抗体)率超过 98 ，而无佐剂组为 95 。 生组织鉴定后 ，制造商可 以将其纳入模板 Stephenne还说 ：“我们与此次制定全 疫苗 中，制备最终的流感疫苗 。 球紧急公共卫生重要决定 的管理 当局和政 EMEA 称，(I)和 (Ⅱ)含有 “佐 剂” 府共享 了这些数据。” (可增强免疫反应的物质，以减少疫苗中病 研究 中的含佐剂疫苗 的抗原成分为 毒物质的含量)，是广泛用于疫苗制备的物 5．25g，预计最终制剂为 3．75g。 质 ，安全性记录 良好 。(I)所用的佐剂已被 Stephenne称公司志在完成该试验，连 另一个流感疫苗采用 ，自1997年来有超过 同 15个在欧洲、美国和加拿大进行的其他 4500万剂疫苗含有该佐剂。(Ⅱ)含有的佐 研究，包含 9000名受试者，并将全部结果 剂已在数千名受试者的临床试验 中得到检 发给临床研究登记处。 验 。 GSK将成为全球最大 的HINI流感 与所有药物一样 ，只有疫苗用于大量 疫苗生产商 ，且