定性测定性能验证--李金明.pdfVIP

定性测定的性能评价及 室内质控 李金明 卫生部临床检验中心 重庆 2010.4.23 临床检验定性测定  免疫测定：感染性疾病抗原、抗体  核酸和基因检测  微生物检验  细胞学检验  寄生虫检验 临床定性检验的报告方式  有反应、无反应、阳性、阴性  检出、未检出  是、不是（或有、没有） 什么时候进行性能验证  使用新的检测试剂或系统时  更换检测试剂或系统时 临床实验室为什么更新检测试剂或 系统 新的试剂或系统  更易于操作  更高的检测性能  更经济  更能满足实验室测定要求 性能验证前的准备  应熟悉待验证的试剂或系统  进行必要的培训，包括样本的处理和储存、试 剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合 理的解释以及系统的质量控制等。  制定质量保证计划  确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）  确定比较的方法 CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test