近日,关于问题胶囊的话题不绝于耳,国家食品药品监督管理局4月16.docVIP

近日,关于问题胶囊的话题不绝于耳,国家食品药品监督管理局4月16.doc

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近日,关于问题胶囊的话题不绝于耳,国家食品药品监督管理局4月16.doc

近日,关于问题胶囊的话题不绝于耳,国家食品药品监督管理局4月16日发出紧急通知,要求对媒体曝光的涉嫌铬超标的13种药用空心胶囊产品暂停销售和使用,对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业依法严肃查处。 事件回顾: ??? 中央电视台《每周质量报告》在4月15日播出的节目中曝光了13种铬超标胶囊药物,其成分含有不可食用的工业明胶,铬含量严重超标。报道称,在浙江省新昌县,一些药用胶囊生产厂从河北、江西等地购买用工业皮革下脚料加工的工业明胶,代替食用明胶作原料生产药用胶囊,并将这些胶囊卖到药企。央视记者对胶囊类药品进行了买样送检,发现包括制药行业中9家知名药品生产企业生产的13种产品铬超标。曝光的药用胶囊中,部分铬含量大幅超过国家标定的2毫克/公斤标准上限,其中,部分胶囊产品中铬含量甚至达到181.54毫克/公斤。  ? 铬是一种毒性很大的重金属,容易进入人体细胞,对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤,在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。《中国药典》对明胶空心胶囊产销使用有明确的规定。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证,产品检验合格后方能出厂销售;药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊,经检验合格后方可入库和使用。该局已责成相关省药监局开展监督检查和产品检验,并派员赴现场进行督查。待监督检查和产品检验结果明确后,合格产品继续销售,不合格产品依法处理;对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业,将依法严肃查处。 检测方法: ??? 本该治病救人的药品,竟然成了重金属严重超标的“毒药”,实在令人震惊。而国家有明确的国家标准用来检测食品中的金属铬。光谱法采用石墨炉原子吸收法检测重金属铬和其他重金属,检测方法非常成熟,检测限优于国家标准中对铬含量的要求,可以用来进行相关重金属的检测。采用色谱法,可以先用快速溶剂萃取仪进行萃取,萃取产物采用离子色谱进行分析,检测含量的同时,还可以进行形态分析。除此之外,这样的突发事件,重金属含量往往非常高,已经远远超过了食品所要求检测的范围,如果实验室没有国家标准规定采用的仪器,也可以采用ICP和ICP-MS等其他的仪器进行快速的定性。之后再用标准方法准确检测。只要严格的按照国家的标准进行检测,这些潜在的危害都可以提前发现,并且避免造成恶劣的后果。 ? 一、仪器型号 AA-7003G型全自动石墨炉原子吸收分光光度计 二、仪器性能特点 1、 快速寻峰扫描——达到国际水平 狭缝自动切换、灯电流、增益自动、能量与负高压自动平衡、波长自动扫描和定位,这些工作40多秒即可全部完成。 2、 光学系统悬浮设计——独特的领先设计 整个光学系统悬浮于防震、隔热光学底座上(这种光学基座已申报专利,专利号ZL2006 2 0023296.X),周围环境的震动、温度变化均不影响仪器稳定性,非常实用于实验室工作条件欠佳的场所。 3、 1800条/mm光栅刻线 国内率先采用1800条/mm大面积C-T光栅单色器,分辨率、灵敏度比1200条/mm的单色器更高。 4、 全钛雾化室 采用全钛雾化室,经模具铸造而成,永不变形,具有耐酸碱、不腐蚀、长寿命等特性,解决了雾化室采用聚丙烯制作而引起的老化、变形等问题。 5、 石墨炉可执行背景校正 特别设计的扣背景装置,使高盐度、高背景样品(如酱油,食品)能够做到更为准确的分析结果。 6、 安全可靠的自动保护 安全的气路自动保护系统:实时监控压力,对乙炔泄漏、空气欠压、异常灭火等情况具有报警和断电、断气各种保护功能。 7、 自动化程度高 自动设置最佳燃烧条件; 灯选择、灯电流、增益、狭缝、波长扫描等自动控制完成; 8、 短光程设计 整机880(长)×540(宽)×480(高)mm,更短的光学路程,对As、Se等元素也有充足能量取得低的检出极限。 三、主要技术参数 ?(一)光学参数 1、? 工作波段:190.0~900nm,自动快速设置波长,全波段定位不超过40秒,具有国际水平。 2、? 波长精度:全波段≤±0.2nm 3、? 波长重复性:全波段≤±0.1nm 4、? 分光系统:C-T光栅单色器,焦距300mm,光栅刻线1800条/mm,闪耀波长250nm,光学带宽0.1、0.2、0.4、1.0和2.0nm五档自动调整定位。单光束双透镜结构。 5、? 分辨率:优于0.3nm。 6、? 整个光学系统安装在悬浮光学底座上,具有良好的抗震、抗温漂,抗干扰等优点。 (二)光源系统 1.全自动六灯灯塔。 ??? 编码元素灯,自动定位。 元素灯脉冲供电,0—20mA自动设定,自动对光,过流保护,顺序预热。 D2灯脉冲供电,0—200mA自动设定,自动平衡。 2.基线稳定性: 基线≤±0.004A/30分钟,自动基线补偿线路,自动校正基线漂移。 3.背景校正能力: ????? 石墨炉分析背景

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