第6讲_使用和清洁校准制药用水.pptVIP

设备联动操作 设备设置 启动 关机 设备模具更换与试车 安全操作事项 企业清洁程序的建立， 1要找到污染目标物，2选择合理的清洁方法。 目前企业很难说得清，比如清洁时间，没有研究过。程序对不对没有研究。如最大放置时间。要与验证配套。清洁时机，有大清洁、小清洁，连续五天停一下，长期停产如何？清洁手段、时机要有所思考。验证要有判断。很多是洗三遍。 班次后的清洁，更换产品的清洁。 制定清洁程序后，要用清洁验证一一对应。 计量校验管理目的 保证量值准确和数据可靠 保证公司内受控的测量设备在使用中及维修、调整后的工作状态。 完好可靠；同时保证由上述测量设备所提供的测试数据和控制参数准确无误，符合GMP和SAP流程控制需求。 保证量值溯源 保证公司内用于计量检测的测量设备始终保持与国家基准之间的溯源关系 保证法规符合性 以国家相关法律法规（如《计量法》）为依据，保证在公司内部开展的计量工作规范化和标准化。 94强调失效失准，一旦发生要按照偏差调查处理程序，如发现表超限，要进行调查，判断失效仪表对产品的影响。要求建立失效失准的处理流程。强调流程，对偏差处理的控制。 技术参数Parameter Range 设计参数：设计者规定的参数的精度范围。如电导0.5μs/cm。 正常操作参数：生产者/操作者的实际正常运行参数。如电导1.0μs/cm。 最大可允许参数：生产者/操作者最大可允许的参数