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维普资讯 中国药事 2008年第 22卷第 5期 373 谈对 “降低经营条件’’处罚条款的理解与适用 杜立平 (江苏南京市食品药品监督管理局秦淮分局，南京 210006) 摘要： +va-医疗器械经营企业降低经营条件 ，药监执法人员运用 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三十五条进行处罚存在三种不同适用~．gxq-，分别指出了各种观点的不足之处。在此基础上，提出了 对该条款的正确理解与法律适用方法。 关键词： 降低经营条件；法律适用；药品监管 中图分类号：R95 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 (2008)05—0373—02 DiscussiononUnderstandingandApplicationofPenaltyClausefor “DegradationofOperatingConditions” DuIiping (NanjingFoodangDrugAdministration。JiangsuProvince，Naniing210006) ABSTRACT ThispaperdiscussedthreedifferentopinionsonSFDA officialsenforcementofthepenalty “degradationofoperating conditions”againstmedicaldevicedistribution enterprisesin accordancewith article35ofMeasuresfortheAdministrationofPermitsforMedicalDeviceOperationEnterprises，and pointedouttheirlimitations．Thenitprovidedthecorrectunderstandingandapplicationoftheprovision． KEYWORDS degradationofoperatingconditions；applicationofIaw；drugadministration 近 日，南京市食品药品监督管理局某分局执法 第三种意见认为，应以违反 《办法》第二十一 人员在对南京金鑫科技有限公司 (下称金鑫公司) 条规定，然后按 《办法》第三十五条规定进行处 进行监督检查时，发现其经营区域住人、仓库住 罚。 《办法》二十一条规定，医疗器械经营企业变 人，办公场所卫生条件差 。经核实，该企业没有办 更 《办法》登记事项的，应当在工商行政管理部门 理变更经营条件的登记手续。 核准变更后30日内填写 《医疗器械经营企业许可 对医疗器械经营企业降低经营条件如何处理， 证》变更 申请书，向省、自治区、直辖市 (食品) 执法人员内部产生了不同意见。 药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食 第一种意见认为，应按 《医疗器械经营企业许 品)药品监督管理机构 申请 《医疗器械经营企业许 可证管理办法》(以下简称 《办法》)第三十五条的 可证》变更登记。 规定直接进行处罚，无需再考虑违反某某条款。该 第 四种意见认为，应以违反 《办法》第六条规 条规定： “医疗器械经营企业擅 自扩大经营范围、 定为由，按 《办法》第三十五条进行处罚。 降低经营条件的，由 (食品)药品监管部门责令限 笔者认为，前三种意见均存在不足之处。 期改正，予以通报批评 ，并处 1万元 以上 2万元 以 第一，从基本的制度结构来讲，行政处罚是对 下罚款”[¨。 违反第一层次义务的当事人，处以第二层次的义 第二种意见认为，应以违反 《医疗器械监督管 务。所谓第一层次的义务是由相应的法律规范所设 理条例》(下称 《条例》)第二十三条规定，然后以 定的，作为公民、法人或其他组织必须遵守的秩 《办法》)第三十五条的规定处以罚款 。 《条例