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地塞米松磷酸钠注射液中杂质I研究 1 2 1 2* 曹筱琛 ，贾飞 ，陶巧凤 （1.浙江工业大学药学院， 杭州 310014 ；2.浙江 省食品药品检验研究院， 杭州 310004 ） 摘要：目的 对地塞米松磷酸钠注射液中的杂质 I 进行研究。方法 通 过考察辅料与地塞米松磷酸钠相互作用，研究杂质 I 的产生机理；采 用 HPLC-QTOF-MS 联用技术鉴定杂质 I ；制备和纯化获得杂质I ，并 对其结构进行确证。结果 杂质 I 为主成分与抗氧剂亚硫酸氢钠在高 温下的加成产物。结论 本研究结果对地塞米松磷酸钠注射液的工艺 改进以及质量控制具有指导作用。 关键词 地塞米松磷酸钠注射液；有关物质；杂质 I ；高效液相色谱- 质谱联用；制备色谱；核磁共振；质量控制 Characterization of Impurity I in Dexamethasone Sodium Phosphate Injection 1 2