附件3多组分生化药注射剂基本技术要求（征求意见稿）.docVIP

附件3.多组分生化药注射剂基本技术要求（征求意见稿） 多组分生化药的原材料来源于人、动物的组织或者体液，或者通过发酵而来。其产品的组成成分不明确、按照化学药品的质控方式很难控制其质量；并且动物来源、工艺和条件的细小变化均有可能导致物质基础的变化，而这些质量上的变化较难通过终产品的质量检验加以控制，从而会引发不可预测的不良反应。另外，生化药注册上市的历史过程复杂，部分生化药安全性和有效性尚不确切。因此，对多组分生化药注射剂的评价，除考虑与普通化学药注射剂相同的问题之外，还应结合其特点进行研究与评价。 目前已有的多组分生化药均按化学药品管理，技术要求也基本与化药一致，但基于前述原因，现行化学药的技术要求在控制人畜共患病毒的传播、终产品的质量以及产品的安全性有效性方面仍存在不足，因此，在参考生物制品的技术要求的基础上，并结合生化药审评中的实际经验起草了以下针对多组分生化药注射剂的技术要求。 一、剂型及规格选择的合理性、必要性 对于选择注射途径给药剂型的合理性、必要性评价通常应综合考虑药物的理化性质、稳定性、生物学特性、临床治疗的需要和临床用药的顺应性，此外，还要考虑制剂工业化生产的可行性和生产成本。规格选择的合理性、必要性则是根据临床研究确定的用法用量，从方便临床用药、满足临床用药需要的角度确定，可以伴随临床研究进行必要的修订。 多组分生化药注射剂剂型的选择和规格的设定同样遵循上述原则，