- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
起 草 人审 核 人 批 准 人 起草部门起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 颁发部门Copy №:[ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ]
XXX车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载:
修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的:
新程序。
维生素C与无水碳酸钠(4∶1)生产工艺规程
目 录
适用范围………………………………………………………………………………… 2
引用标准………………………………………………………………………………… 2
职责……………………………………………………………………………………… 2
产品名称及剂型………………………………………………………………………… 2
产品概述………………………………………………………………………………… 2
生产工艺流程图………………………………………………………………………… 3
生产工艺的操作要求…………………………………………………………………… 6
生产工艺与质量控制点…………………………………………………………………14
原辅材料、包装材料规格及质量标准…………………………………………………16
中间产品及成品的质量标准……………………………………………………………17
收率与物料平衡…………………………………………………………………………20
技术安全与防火、劳动保护、工艺卫生及区域卫生…………………………………21
综合利用与环境保护……………………………………………………………………23
操作工时与生产周期……………………………………………………………………23
劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………24
设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………25
原材料和技术经济指标…………………………………………………………………26
附录………………………………………………………………………………………26
适用范围
本规程规定了流感维生素C与碳酸钠(4:1)混合生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容,经验证合格,符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于流感维生素C与碳酸钠混合的生产全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
引用标准
《中华人民共和国药典》2005年版(第三部)
《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000年版)
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
《维生素C与碳酸钠混合制造和检定规程》批准件
职责
起草:生技部组织相关专业技术人员负责起草。
审批:技术总监和质量总监审核,总经理批准。
执行:各级生产质量管理人员及操作人员。
产品名称及剂型
产品通用名称:XXXXX
汉语拼音 ******
商品名: *****
英文名称:******
剂型:无菌原料药
产品概述
性状:
用途
规格:本品规格为每瓶:******
包装规格:*******
保存与效期:
保存于2~8℃暗处,严防冻结。运输应在冷藏条件下进行。自成品检定合格之日起有效期暂为一年。
生产工艺流程图
生产工艺的操作要求
生产配料单
维生素C 100kg
无水碳酸钠 25kg
注射用水 120kg
活性炭 2.5kg
乙醇 420L(结晶和洗涤)
溶解与混合:
1.在反应罐里按生产配料单加入注射用水30kg和无水碳酸钠25kg,开机搅拌溶解,溶解完全后加入活性炭0.5%脱色30min,用钛棒过滤器过滤,再经过0.45um 0.22um压 滤至结晶罐,得碳酸钠精滤液。
2.在反应罐里加入注射用水大概90kg和维生素C100kg,开启搅拌机搅拌溶解,使药液溶解呈完全澄清。在水浴65~70℃继续搅拌下,加已活化的活性炭1%(w/v)—26℃
湿度45—65% 次/班 内包材 清洗效果
注射用水质量
灭菌温度与时间 澄明度合格
澄明度合格
180℃ 2 个小时 一次/批 包装 包材复核
印字首检
包材平衡 品名、规格应无误
批号、效期无误并留样张
平衡率100% 一次/批 成品 成品检验
审核放行 结果符合规定,无异常
审核过程复核规定
原辅材料、包装材料规格及
原创力文档


文档评论(0)