医疗机构药品风险管理（上）.pdfVIP

继续教育 · 继 续 教 育 · 医疗机构药品风险管理 (上) 2010年 《中国药师》杂志 吴方建 (长江航运总医院 ·武汉脑科医院 武汉430010) 国家级继续药学教育第3单元 关键词 药品风险管理；医疗机构；安全用药 中图分类号：R952 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2010)03-0346-05 目前 ，医疗机构对医疗安全重视程度正在不 和 “药品上市前风险评估指导原则”。2005年 11 断地加强，而对药品管理和使用过程 中存在 的风 月 ，欧洲药品管理局 (EMEA)发表 了 “欧盟人用药 险却往往认识不足甚至完全忽略。我国现阶段医 品风险管理制度的指导原则”。 疗机构药品风险管理 尚处在初级阶段，因此，认识 1．2．2 我国药品风险管理现状与发展 经过 20 和分析医疗机构药品风险，学习风险管理的知识、 多年的努力，我 国药品风险管理 由起步阶段迈入 经验和教训，对建立医疗机构药品风管理体系，强 快速发展阶段 。1998年 以来，修订了国家药品管 化药品风险管理非常必要。 理法，并先后颁发了 《药物非临床研究质量管理规 1 医疗机构药品风险管理的现状与发展 范 (GLP)》、《药 物 临床 试 验质 量 管理 规 范 1．1 人类对风险认识和掌握是一个漫长的过程 (GCP)》、《药品生产质量管理规范 (GMP)》、《药 人类认识风险的历史几乎与人类的文 明一样 品经营质量管理规范 (GSP)》、《医疗机构药事管 久远，人类开始思考 明天的生存时，就开始 了对风 理暂行规定》、《处方管理办法》、《药品不 良反应 险的认识和对风险管理的探索 ，“居安思危”、“防 监测管理办法》等 。表 明我 国药品管理 已步入法 患于未然”这些成语 闪烁着 中华 民族 的先哲对风 制化管理轨道 ，全 国ADR监测技术体系初步形 险管理的智慧与谋略的光辉 。然而作为系统性的 成 ，ADR监测信息网络系统建立并逐步完善，ADR 科学，风险管理产生于 2O世纪初 的西方工业化 国 监测工作重点也 由病例报告数据 的收集转 向数据 家，20世纪30年代 以来，风险管理作为一 门新兴 的分析 、评价和利用 。 的管理学科取得 了长足的发展 ，受到世界各 国政 但是我 国药 品风险管理上仍存在诸多问题 ， 府、企业和学术界的高度重视 ，并逐步在企业和政 特别是药 品使用环节 的管理 尚不规范 ，医疗机构 府管理中得到广泛运用。 药品使用质量管理规范至今仍然空缺，还没有建 1．2 药品风险管理的理论及实践 立起全面、系统的立体网络管理药品风险，对药品 药品风险管理的理论及实践源于保险、金融、 上市前与上市后的技术监测数据没有得到有效的 航空等行业。药品与生命健康密切关联，但却天 整合和利用 ，药品上市前、后工作缺乏衔接 。当前 生就带有 “危害”性。故而任何社会、政府都将对