南板蓝根颗粒微生物限度检查方法的验证.pdfVIP

西北药学杂志 2010年 4月 第 25卷 第 2期 123 RSD为 1．28 (n一6)，说明此方法可行。 aureus)[CMCC (B)26003]、大 肠 埃 希 菌 参考文献： (Escherichiacoli)ECMCC(B)44102]、枯草芽孢杆 [1] 张先林．抗肿瘤药多西紫杉醇制剂的应用研究近况IZJ]． 菌(Bacillussubtilis)[CMCC(B)635013、白色念珠 药学进展 ，2006，30(11)：516-521． 菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001]、黑 曲霉 [2] Jean-PierreBastart，ThierryDupechez，Jean-LouisFa— (Aspergillusniger)CMCC(F)98003，均来源 于中 bre．Paris：allofFrance．New compositionscontaining 国药品生物制品检定所。 taxanederivatives[P]．UnitedStatesPatent：5714512． 2 方法和结果 [3] WS1一(X-129)一2005Z．多西他赛标准(试行)-IS]． 2．1 试验 菌液的制备 接种金黄色葡萄球菌、大肠 E4] 中国药典 2005年版Es]．二部．2005：附录 172． 埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养 [5] 牛晋阳，陈贵斌 ，元英进 ，等．多烯紫杉醇注射液细菌 内 基中，置 30~35℃培养 18～24h。分别取上述培养 毒素检查方法探讨EJ]．中国药师，2003，6(1O)：621-622． (收稿 日期 ：2009—12—17) 物 1mL，加 NS9mL，1O倍递增稀释制成 1mL含菌 数为 5O～100cfu的菌悬液 。接种 白色念珠菌 的新 南板蓝根颗粒微生物限度检查方法 鲜培养物至改 良马丁培养基 中，置 23～28℃培养 24 ～ 48h，10倍递增稀释制成 1mL含菌数为 50～100 的验证 cfu的菌悬液。接种黑 霉菌 的新鲜培养物至改 良 马丁琼脂斜面培养基 中，置 23~28℃培养 5～7d，加 杨秀成 ，尹春荣 (1．云南省保山市食品药品检验所，云南 入 NS3～5mL，将孢子洗脱 。然后 ，吸出孢子悬液 保 山 678000；2．云南省楚雄州食 品药品检验所 ，云南 楚雄 至无菌试 管 内，用 NS制成 1mL含孢子数为 5O～ 675000) 100cfu的孢子悬液。 2．2 供试液 的制备 从 4袋 中取样 品 10g，加 摘要：目的 建立南板蓝根颗粒 的微生物 限度检查方法。方 法 根据供试品的微生物 限度标准 ，按 中国药典 2005年版一 pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至 100mL，振摇溶 部 附录微 生物 限度检 查法的验 证 实验 指导 原则 ，用 3个批 号 散混匀 ，制成 1：10的供试液。 的南板蓝根颗粒进行验证实验 ，以考察确定南板蓝根颗粒微 2．3 常规法预验证实验 生物 限度的检查方法 。结果 所采用方法可 以有效除去抑茵 2．3．1 菌液组 分别取 已制备好 的金黄色葡萄球 成分，使实验结果能真实反 映污染茵