化药精制车间500L溶解罐再验证方案.docVIP

化药精制车间500L溶解罐再验证方案 验证文件编号：TS-YS-02-604 康普药业股份有限公司 目 录 一、概述 1 二、验证目的 1 三、适用范围 1 四、验证小组成员与职责 1 五、验证相关文件与参考资料 1 六、验证内容 1 （一）运行确认 1 （二）性能确认 2 七、验证结论 3 八、再验证周期 3 九、最终评价 3 附：1、验证方案审批表 2、验证证书 化药精制车间500L溶解罐再验证方案 一、概述 化药精制车间500L溶解罐是本公司化药精制车间生产工艺中的关键设备，罐体设有夹层、可加热、冷却、搅拌装置采用卫生级机械密封，设备配有呼吸器、清洗喷头、视镜、法兰式快开人孔等装置。设备与物料接触部分均采用不锈钢制造，具有良好的耐腐性，并且符合GMP标准要求。 二、验证目的 验证该设备的运行、性能确认符合工艺要求。 三、适用范围 适用于化药精制车间500L溶解罐再验证。 四、验证小组成员与职责 根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表： 序号 成员姓名 性别 职 务 职 责 1 总工程师 全面负责验证方案的实施和审批，并负责验证结果和验证报告的最终评价。 2 GMP办主任 负责审核验证方案和评价验证结果。 3 车间主任 协助验证过程的实施。 4 质保部经理 负责审核验证方案和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。 5 工程部经理 负责审核验证方案、数据和评价验证结果，并组织验证过程的实施。 6 工程部 负责验证方案的设计、起草和上报。负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。 7 车间操作工 进行现场操作。 8 QC主管 负责组织样品的检测及检验结果复核、评价。 9 QC 负责样品的检验并出具检验报告。 10 QA 负责验证过程中取样及过程监督。 五、验证相关文件与参考资料 文 件 名 称 存放地点 化药精制车间500L溶解罐操作规程 公司档案室 化药精制车间500L溶解罐维护保养规程 公司档案室 化药精制车间500L溶解罐使用说明书 公司档案室 六、验证内容 （一）运行确认 1、目的：在运行情况下，各部件是否运行正常，是否符合生产工艺要求。 2、仪器、仪表验证： 2．1 验证目的：检查并确认500L溶解罐的仪器、仪表经过定期校验且合格。 2．2 验证规程：将温度表、压力表送相关部门校验。 2．4 温度表校验记录： 温度表型号 校 验 人 复 核 人 校验日期 2．5 压力表校验记录： 压力表型号 校 验 人 复 核 人 校验日期 3、按操作规程启动设备，检测结果记录如下： 检查项目 要 求 检查结果 搅拌器启停按钮 灵活、正常 抽 液 泵 方向正确、平稳，音低，无泄露 温 度 表 0~150℃，准确 压 力 表 0~0.6MPa，准确 管道阀门 灵活、无泄露、符合工艺要求 搅拌电机 平稳，噪音低，无泄露， 搅 拌 器 方向正确、噪音低、振动小、轴温低 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 4、运行确认结论： 评价人： 日期： （二）性能确认 1、用氯化钠溶液进行试生产三批，对搅拌器的搅拌效果进行确认，其搅拌效果为使物料均匀混合。 2、将200kg纯化水倒入溶解罐中，快速加入10kg氯化钠进行搅拌，每5分钟取样一次，检查氯化钠溶液的浓度。 3、取氯化钠溶液2ml，然后按顺序加入50 ml水、糊精（1-50）5 ml、CaCO30.1g荧光黄指示剂8滴、AgNO3滴定液0.1moL/L，滴至微红色。将计算结果填如下表： 批次 时间 第一批 第二批 第三批 搅拌时间（分钟） 溶液浓度 溶液浓度 溶液浓度 5 10 15 20 25 30 检验人： 日期： 复核人： 日期： 4、性能确认结论：