xxx医院PCR实验室程序管理文件及标准化操作程序文件的管理和维护制度.doc

程序文件的管理和维护制度 1. 目的：基因诊断程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件，属内部受控文件，不得擅自修改、涂改，不得遗失、外借翻印。为保持其现行有效和持续适应性，并确立因条件变化进行修改的程序。 2．编写依据： 2.1 ISO/IEC170250－1999《检测和校准实验室能力的通用要求》因卫生部《临床基因扩增检验实验室技术验收表（check list）》是根据ISO/IEC17025而设计 2.2 卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《临床基因扩增检验实验室工作规范》 3．适应范围：临床检验标本 4．内容：程序文件应包含下列内容：文件名称、编号、页号、总页数 例：页眉 文件名称 程序文件的管理和维护 编号 日期 年 月 日 版本 责任部门 第 页 共 页 页底应有：编写人：××× 批准人：××× 生效日期：××年××月××日。 5．编制及职责：程序文件由PCR实验室负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。由科主任批准和颁布实施，并负责解释。 6．发放与持有者责任：程序文件由科主任批准发放，发放与回收要登记签字，由PCR实验室负责人保管，并组织全室工作人员认真学习，了解内容，熟悉其中各项规定，程序文件执行情况纳入实验室目标管理，与奖惩挂钩。持有者调任时，要收回该程序文件。 7．修订：科室任何工作人员均可提出对程序文件的修改建议，文件修改须经有关人员讨论，PCR实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定，如作小的修改则可在修改页上进行，修改文件经科主任审核批准后，并填写入程序文件修改页。如果文件须作重大修改，PCR实验室负责人可进行改版。新版程序文件经科主任批准后生效，收回旧版，并予以销毁，登记签字后发出新版，保证工作现场只有唯一的，最新的使用版本。 实验室内务管理及清洁制度 1 目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。 2 范围：实验室相关人员及医院清洁工人。 3 内务管理及清洁制度 3.1 内务管理制度 a.实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。 b.进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。 c.非本室工作人员未经允许不得进入实验室。 d..实验室工作人员应严格遵守各项规章制度和操作规程。 f..实验结束后，做好实验室的清洁卫生和消毒工作。 g..确保实验室的安全。工作人员每天下班前应认真检查实验室的门窗、水电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备，确保安全。 h.实验室为工作学习场所，非实验相关物品不得放置在实验室内，落实实验区和生活区分离的原则，严禁在室内抽烟，吃零食. i.在实验室内不得从事读报、看小说等非实验性工作。 j.实验室人员应自觉遵守以上规定，如有违反按科有关规定处罚。 3.2 内务清洁制度 实验室人员： a．实验室地面必须平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。 b.．合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置到储存处，常用的物品要容易寻找到。 c.．抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。 d.实验结束后用4%“84”消毒液对台面进行清洁，并经紫外灯进行消毒。 e.每天对使用过的移液器用75%的酒精进行擦拭，并经紫外灯进行消毒30分钟。 f.实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用4%“84”消毒液滴上，卫生纸盖上半小时，然后用酒精擦洗，并经紫外灯消毒。 g.每天实验前通过缓冲区上的开关，开启各区的通风系统，各区实验结束后打开该区移动紫外灯消毒实验台面，紫外灯每天开启 30～60分钟。 h.每天下班前要关门、关窗、检查空调和仪器的电源是否关闭。 医院清洁人员： a.每天实验结束，待紫外灯消毒时间足够后，依次关闭各区紫外灯并记录。 b.依次用4%“84”消毒液清洁三个区的实验台面和地面。各区清洁消毒工具均专用，不可混用，注意按照单一方向流程的原则来进行清洁。 c.收集好各区废弃物，交医院集中处理。 d.每周一，四将工作服交院洗衣房洗涤消毒，不同实验区的工作服隔开洗涤。 引用表格： 附表18: PCR实验室出入人员登记表 实验室的设置及管理 目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染,保证检测结果的可靠性。 适用范围：有关实验室的管理、设置、设备、工作流程及维护等应遵守规程。核心是防止分析前、分析中和分析后的实验污染、实际工作中主要是扩增片段（扩增产物）、天然核酸、标本间、试剂和耗材及不当的操作方法所造成的污染，尤其是要避免实验室已扩增的PCR产物污染新检测标本中PCR体系。 职责：临床PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。 程序： 4.1 实验室分区设置 a.本实验室布局见附图01。实验