FDA批准新药.pdfVIP

维普资讯 中囝亲 科 太 擎 学报 JournalofChinaPharmaceuticalUniversity 2007，38(6) A5 FDA批准新药 Requip速释制剂，2005年开始用于 RI~，之前被批准 Creon批准用于胰腺外分泌不足 用于帕金森病的治疗。与原剂型相 比，RequipCR用药更 ·关键词：Creon；胰腺外分泌不足；超微微粒胶囊 为方便 ，每 日仅需给药 1次；其采用了Skyepharma公司的 Geomatrix药物输送技术，药物可稳步吸收，避免了血药浓 研制公司：苏威制药有限公司(Solvay) 度的波动，同时减少原剂型药效消退现象。在标签注释 批准 日期 ：2007年 8月 方面FDA要求 GSK公司提供更为详尽的 RequipCR与原 日前FDA向苏威制药有限公司 (Solvay)的Creon发出 剂型的差别说明，而有关 RequipCR的安全性和有效性则 批准函，批准其用于胰腺外分泌不足 (ex0crinepancreatic 无需进一步研究考证 。 insufficiency)的治疗。 当前用于 RLS治疗的唯一一个产品是欧盟去年批准 Creon是肠溶胰酶超微微粒胶囊，口服入 胃后几分钟 的德国勃林格殷格翰公司的多巴胺 D3受体激动剂—— 内溶解 ，随即释放 出数百颗肠溶包衣的胰酶肠微微粒 (0． Sifml／Mirapexin。目前在研的RIB候选药物有：美国Xeno— 7～1．6一 )，微粒大小能够有效 的保证超微微粒和食糜 Port公司与GSK公司共同开发的加巴喷丁 (gabapentin)前 被同步排入十二指肠。肠溶包衣能保护胰酶不被强酸性 药XP13512(3期临床试验显示积极数据)；SehwarzPhmma 的胃液降解或灭活；多微粒胶囊剂型可使胶囊内含物与 公司的罗替戈汀经皮贴剂(Neupm)(进入 3期临床)；意大 食物充分混合，进而使得从微粒中释放出的胰酶均匀分 利米兰Newron制药公司／默克 Semno公司的离子通道调 布于食糜之中。 节剂 Safinamide(进入 2期临床)。 FDA要求Solvay使用最新处方完成更深入研究 ，而 RI~是一种常见的神经系统感觉运动障碍性疾病 ， Solvav公司则早在接收到批准函之前已展开两项试验，其 产生原因尚未完全阐明，其症状为腿部不适、时而疼痛和 中一项在囊性纤维化 (cysticfibrosis)患者中展开，另一项 不 自主活动等，目前美国约有12oo7Y患者。 在慢性胰腺炎和胰岛细胞移植患者中展开 ，参与人数达 2007年5月 RequipCR在法国获准用于帕金森病， 80人 。 FDA正在进行RequipCR该适应证的审批。 胰腺分泌不足可 由多种原因引起，如囊性纤维化、慢 性胰腺炎和胰腺癌等。目前市场上已有数个胰酶产品， 人凝血酶 Evithmm批准用于手术止血 且均在 FDA机构成立之前上市，因此这几个产品尚未经 ·关键词 ：Evithrom人凝血酶 ；止血药 过FDA的评审。2004年 FDA要求所有生产该类产品的 研制公司 ：以色列 Omrix生物制药公司 厂家在 2008年 4月前提交新药上市申请 以符合新的质 批准 日期 ：2007年 8月 量标准。据悉，意大利Eurand公 司和加拿大Axcan公司 已分别递交其猪胰中提取的产品Zentas