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医药工程设计 ■—■—_
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誊 曩
FDA医药产品cGMP警告信分析
梁 毅
f中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 210009)
日 相关星譬≥箕 盏 ． AF耋
容非常有价值，对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。
西 医药产品；cGMP；警告信
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1008—455X(2007)06—0047_05
AnalysisofFDA IssuedW arningLettersoncGM PforM edicalProducts
LiangYi
(InternationalBusinessSchool，ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing，jiangsu，210009)
Abstract：Objective：ToresearchthewarningletterfromUSFDAaboutphamraceuticalproductCGMRMethod：Statisticmethodis
employedtoanalyzeanddiscussthewarningletterrfom USFDA aboutphamr aceuticalproductCGMP．Thus，thesupervisionemphasis
andintentofqualiyt managementsystem ofFDAarepresumed．Resultanddiscussion：ThecontentofFDAwarningletterisvaluable，
whichisquitehelpfulingraspingthetrendofphamr aceuticalproductqualitymanagementinworldandinimprovingourquality
managementleve1．
Keywords：phamr aceuticalproduct；CGM P；warningletter
美国食品药品监督管理局 (以下简称FDA)警 共 2904封。按数据库提供的主题摘要，结合警告信
告信是 由FDA发布给企业或个人的，关于其产品、 具体 内容筛选出与医药产品cGMP相关 的警告信。
生产、经营或其他活动违反美国现行 《食品、药品 其筛选方法如下：
和化妆品法案 》的第一官方告知书 [1]。对于医药产 在所有警告信中，按主题筛选出与医药产品相
品生产企业，检查官员在企业质量保证体系进行现 关的警告信。医药产品在种类上包括药用活性成分、
场检查后，会以483表的形式要求企业就检查中出 制剂产品、生物制品、血液制品、医院制剂、医疗
现的问题予以解释。若得不到满意的解释，就对该 器械等产品；在用途上包括人用和兽用产品。筛选
企业发出警告信。收到警告信，意味着FDA将拒绝 关键词包括 ：ActivePharmaceuticalIngredient、Active
该企业产品的进 口，并且建议不批准所有使用该企 Pham
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