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临床应用 硫酸阿扎那韦修订临床应用、用法用量和用药安全信息 摘要： 美国 FDA 于 2014 年 6 月 2 日批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司的硫酸阿扎那韦（通用名：Atazanavir Sulfate，商品名：Reyataz）胶囊、口 服散剂说明书修订。 1. 在【临床应用】中修订：本药与其他抗逆转录病毒药物联用，用于 3 个月以上、体重至少 10kg 的患者治疗 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。 2. 在【用法用量】中修订： （1）本药口服散剂须与利托那韦合用，且不推荐用于体重低于 10kg、大于或等于 25kg 的儿童。 （2）本药口服散剂应混于食物或饮料中给药，且给药后应立即给予利托那韦。体重大于或等于 10kg 且小于 15kg 的儿童，本药一日 200mg、利托那韦口服 溶液一日 80mg；体重大于或等于 15kg 且小于 25kg 的儿童，本药一日 250mg、利托那韦口服溶液一日 80mg。 3. 在【制剂和规格】中增加：阿扎那韦口服散剂，一袋 50mg。 4. 在【禁忌症】中增加： （1）本药禁止与强效细胞色素 P450（CYP） 3A 诱导药合用，因可导致本药暴露量降低，疗效减弱。 （2）本药禁止与奈韦拉平合用，因合用可导致本药暴露量降低，疗效减弱，产生耐药，还可导致奈韦拉平暴露量升高，有潜在的奈韦拉平相关不良反应的风险。 5. 在【警告和注意事项】中增加：本药口服散剂含有苯丙氨酸，可能对苯丙酮尿症患者造成损害。每包散剂含 35mg 苯丙氨酸。本药胶囊不含苯丙氨酸。 资料来源： [1] 美国食品药品监督管理局 /drugsatfda_docs/label/2014/206352s000,021567s035lbl.pdf 甲磺酸雷沙吉兰修订临床应用、用法用量和用药安全信息 摘要： 美国 FDA 于 2014 年 5 月 29 日批准梯瓦（Teva）公司的甲磺酸雷沙吉兰（通用名：Rasagiline Mesilate，商品名：Azilect）片剂说明书修订。 1. 在【临床应用】中修订：本药用于治疗帕金森病。 2. 在【用法用量】中修订： （1）单药治疗或与非左旋多巴合用时：本药的推荐剂量为一次 1mg，一日 1 次。 （2）与左旋多巴 [ 合用或不合用其他抗帕金森病药（如多巴胺激动药、金刚烷胺、抗胆碱药）] 合用时，本药的剂量为一次 0.5mg，一日 1 次。如患者耐受该剂 量且疗效不足时，可将剂量增至一次 1mg，一日 1 次。本药与左旋多巴合用时应依据患者反应减少左旋多巴的剂量。 3. 在【警告和注意事项】中修订： （1）有本药与哌替啶、曲马多、美沙酮、丙氧芬合用出现 5- 羟色胺综合征的报道，故禁止与以上药物和单胺氧化酶抑制药（MAOI，包括选择性单胺氧化酶 B 抑制药） 合用。上市后有本药与抗抑郁药合用出现潜在的危及生命的 5- 羟色胺综合征的报道，不推荐本药与任一类型的抗抑郁药（如选择性 5- 羟色胺重吸收抑制药、 三环或四环类抗抑郁药）合用。 （2）有使用本药的患者在从事日常活动中入睡的报道。如患者出现显著的日间瞌睡或在日常活动中入睡，应停用本药。如决定继续用药，应建议患者避免驾 驶和从事其他可能存在危险的活动。 （3）有使用本药出现赌博冲动、性冲动、花钱冲动、暴食和 / 或其他冲动的报道。如患者出现以上冲动，可考虑减量或停用本药。 资料来源： [1] 美国食品药品监督管理局 /drugsatfda_docs/label/2014/021641s016s017lbl.pdf 用药安全 高剂量奥美沙坦可增加糖尿病患者的心血管风险 摘要： 美 国 FDA 于 2014 年 6 月 13 日批 准 第一三 共 株 式会 社（Daiichi Sankyo）的奥 美 沙 坦 酯（通 用 名：Olmesartan Medoxomil，商品 名： Benicar）、奥美沙坦酯氢氯噻嗪（通用名：Olmesartan Medoxomil-Hydrochlorothiazide，商品名：Benicar HCT）片剂说明书修订。 在【不良反应】中增加：有研究显示高剂量的奥美沙坦可增加糖尿病患者的心血管风险。 资料来源： [1] 美国食品药品监督管理局 /drugsatfda_docs/label/2014/021286s030lbl.pdf [2] 美国食品药品监督管理局 /drugsatfda_docs/label/2014/021532s024lbl.pdf 恩他卡朋修订用药安全信息 摘要： 美国 FDA 于 2014 年 6 月 13 日批准 Ori