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参麦注射液上市后安全性再评价研究报告 王春胜 张伯贤 杨满玲 （汉沽区中医医院 天津 300480） [摘要] 目的：考察参麦注射液使用中的安全性，以期为规范临床合理用药提供参考依据。方法：对本院从2009年7月至2010年2月使用参麦注射液的413例住院患者进行观察，填写参麦注射液上市后再评价监测表，对数据进行统计分析。结果：在413例住院患者中有1例出现了不良反应,发生率为0.24%。结论：参麦注射液不良反应发生率较低，临床应用较为安全。 ［关键词］ 参麦注射液; 安全性再评价; 研究 天津市药品不良反应监测中心根据《卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发〈关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理通知〉》精神， 与正大青春宝药业有限公司合作开展参麦注射剂上市后安全性再评价工作 。我院被推荐参与这一项研究工作，目的在于综合评价参麦注射液安全性，为完善参麦注射液合理使用、提高产品质量提供依据，并探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。 参麦注射液源于《症因脉治》的参麦饮,是由等量人参、麦冬提纯制备而成，具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效。现代医学认为该药具有强心升压、扩张冠脉、增加心肌供血、抗心肌缺血、减少心肌耗氧量、去除氧自由基的作用，临床广泛用于心血管疾病、免疫功能低下、肌瘤及各种慢性疾病的辅助治疗。[1,2] 适用于各种休克，可兴奋肾上腺皮质系统及增加网状内皮系统对休克时各种病理性物质的清除作用，可改善心﹑肝﹑脑等重要脏器的供血﹑改善微循环及抗凝作用。 用于冠心病心绞痛﹑心肌梗塞，病毒性心肌炎，肺原性心脏病，心力衰竭等，能强心升压，改善冠脉流量，增加机体耐缺氧能力，减少心肌耗氧量，并有保护﹑修复心肌细胞及一定的抗心律失常作用。 对于各种癌症病人，配合化疗﹑放疗有明显的增效减毒作用，能改善癌症病人全身健康状况﹑保护骨髓造血功能，改善肿瘤病人的细胞免疫功能（提高NK﹑LAK活性及TH/TS值等），提高肿瘤消失﹑缩小率。 本品经急性毒性试验，LD50为19.7ml/kg，对小鼠的肝肾功能及组织均无明显毒性反应，表明本品具有较大的安全性。 1 资料： 其资料来源于本院2009年7月—2010年2月期间使用了参麦注射液（正大青春宝药业有限公司）的内科系统住院患者共计413例。 2 方法： 2.1 确定调查员和调查科室 药剂部主任为总调查员，根据参麦注射液的临床适应症确定内科系统为调查科室，内科三名主治医师为调查员。 2.2 院内培训 由市ADR中心对调查科室的医生，药学人员和护士进行院内培训，培训内容包括：国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、规范使用中药注射液、参麦注射液的药理作用和临床疗效、参麦注射液的不良反应文献报道、不良反应治疗措施等内容。 2.3 调查流程 医生确认入选患者，使用参麦注射液并填写《参麦注射液上市后再评价筛选卡》，经过医、护、药观察判断不良反应发生情况，若未发生不良反应，此观察完成；若发生不良反应的病例纳入病例组填写《参麦注射药液上市后再评价监测表》，以及填写《参麦注射液上市后再评价监测表》（对照组），提交汇总。 2．3．1 病例组纳入标准 符合参麦注射液的适应症且使用参麦注射液的病人；出现不良反应，怀疑不良反应与参麦注射液有关。 2.3.2 对照组纳入标准 与病例组同期（±7天）使用参麦注射液的患者；未出现药品不良反应；与病例组原患疾病相同。 2.4 填写筛选卡 对使用参麦注射液的患者填写由不良反应中心统一印制的《参麦注射液上市后再评价筛选卡》，筛选卡内容包括：患者基本情况（姓名、主诉、中（西）医诊断、舌苔脉象、过敏史等）、用药情况（用药时间、批号合并用药情况等）、观察结果（是否出现不良反应、不良反应症状）。 2.5 判断标准 药品的用药剂量、适应症及给药间隔、给药速度、及联合用药的合理性均以说明书为准，另外参考相关文献报道；患者的情况包括入院诊断、过敏史等以病历记录为准；不良反应判定标准：以说明书、参考相关文献报道。 2.6 不良反应监测方法：从用药开始后15天内为观察期，给药开始后的30分钟观察有无不良反应发生。30分钟以后定期观察（用药1、2、5、12、24、48小时、5、10、15天），同时接受患者的主动汇报。 3结果 根据筛选病例入选标准，我院总计入选筛选病例413例，其中男性206例、女性207例，比例接近1：1。筛选病例的年龄分布30a-90a之间，其中70a以下的有227人，占55%，70a以上的有186人，占45%，筛选病例患者的年龄与性别分布详见表2。 表1 筛选病例患者的年龄与性别分布情况 性别 年龄/a 合计 比例/% 30-39 40-49 50~