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项目八 医疗器械包装、标识和说明书管理 单元任务8-1 医疗器械包装、标识管理 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 一、修改背景 　■修改目的 　■主要修改内容及原因 　▲关于名称 ▲关于说明书的审查环节和说明书批件 　▲关于法律责任 　▲关于说明书、标签、包装标识的格式和印制规范 医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本 　▲关于医疗器械产品名称和商品名称 二 医疗器械说明书、标签和包装标识的概念 医疗器械说明书 举例 医疗器械标签 医疗器械包装标识 三 医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定 真实、完整、准确、科学 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合 必须使用中文 文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范 医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍 说明书 生产企业应当对其医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责 禁止性规定 四、监督管理 　　检查的主要内容 　　检查标准 医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准通用部分 医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准专业部分 作出处理 ???医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案： ??? （一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ??? （二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ??? （三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ??? （四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 补充：无菌器械内包装标识存在缺陷 无菌器械的内包装未注明规格 同一厂家的同一规格产品出现不同的标识 生产日期难以看清 混淆生产日期和生产批号 案例 某市局在医疗机构检查中，发现标识为合肥某机电技术研究所有限公司生产《WDY-IC微波多功能治疗机》，《医疗器械产品制造认可表》的产品适用范围：用于鼻腔内疾病（慢性肥厚性鼻炎）和消化系统疾病（消化道内肿瘤）的灼除、止血和治疗。但是，该产品说明书的适用范围则是1、耳鼻喉科；2、妇产科；3、皮肤科；4、口腔科；5、消化内科；6、外科；7、肛肠科；8、康复理疗科。 重 要 重 要 重 要