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行政应急性原则在药品监督管理中的运用和思考 ????添加时间：2005-04-30 作　　者: 徐蓉 所属类别: 调查研究/药品 电????话: 单　　位: 中国药科大学 Email: 联系地址: 关 键 字: 行政应急性 药品 监督管理 摘　　要: ?? 正　　文: ?? ? ??? ??在非典这一没有硝烟的战场上，随着疫情的愈演愈烈，我国对于重大疫情的应急预警、公布制度等立法上的缺陷也渐渐显露。针对这一情况，《突发公共卫生事件应急条例》于2003年5月9日正式颁布施行。在我国实施依法治国方略、全面推进依法行政的新形势下，把政府应对重大突发事件的公共应急系统纳入法治化轨道，其目的是稳健的维护我国人权保障所需的法律秩序，确保公民的基本权利获得更有效的法律保护，同时使得行政权力能够更有效的依法实施。《突发公共卫生事件应急条例》的出台由此而引发了全社会对行政应急机制的探讨。作为一项与人类健康、生命息息相关的事业，药品监督管理的重要性在保障人民群众身体健康中显得尤为重要，行政应急原则也是我国药品执法过程中不可或缺的一项重要原则。本文试通过分析药品研发、生产、流通和使用等环节的紧急措施，探讨如何建立一套行之有效的药品应急机制以从容应对公共卫生突发事件。 ??? 一?、 行政应急性原则的含义 ??? 应急性原则是指在某些特殊紧急情况下，出于国家安全、社会秩序和公共利益的需要，行政主体可以采取没有法律依据或与法律相抵触的措施。这一原则也是行政法治原则的重要内容。一般而言，行政应急性权力的行使应符合以下几个条件：（1）存在明确无误的紧急危险；（2）非法定机关不得行使应急权力，否则无效，除非事后经有权机关做出特别决定予以追认；（3）行政机关做出应急行为应受有权机关的监督；（4）应急权力的行使应该适当，应将负面损害控制在最小的程度和范围内。从广义上讲，行政应急性原则是合法性原则和合理性原则的非常原则，应急性原则并没有脱离行政法治原则。 ??? 二、? 应急性原则在药品监督管理中的运用 ??? 作为药品监督管理所依据的基本法，《药品管理法》把突发和紧急事件也纳入其考虑范围，赋予相关部门一定行政紧急权力来处理突发事件以保障人民利益不受侵害，现行的药品应急措施与制度主要体现在以下几个方面： ???? 1.?医院制剂的调剂权 ??? 《药品管理法》第25条规定了医疗机构自行配制制剂的品种范围，并且为了规范用药途径，医院制剂只限于本单位使用，而在“特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”相应地，在《药品管理法实施条例》第24条给予进一步的阐述：“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”其中，“灾情、疫情、突发事件或临床急需”的情况就属于紧急状况，适用行政应急性原则。 ??? 该措施是国家禁止医院制剂变相销售的例外规定。《药品管理法》出于人民用药安全和防止医院制剂滥用的考虑，严格规定了医院自行配制制剂的品种范围和使用途径，并且对医院自行配制制剂的资格予以审核限制，因此使得诸多小型医疗机构在权衡成本与收益之后放弃了自制品种。那么，在发生临床急需或突发事件而市场和本单位都无所需品种的时候，药监部门对医院制剂的紧急调剂权就发挥了重大作用。通过批准，急需品种便可在指定医疗机构间调剂使用。它一方面遏制了医院制剂品种的泛滥和使用途径的混乱，一方面又能在特殊情况下解决临床需要的问题。由此可见，行政应急性原则为行政部门高效执法提供了有力的依据。 ???? 2. 药品储备的紧急调用权 ? ??《药品管理法》第43条明确规定：“国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。”药品紧急调用权的启动在此次非典事件中的作用可见一斑，凸显了各部门对突发事件的应变能力。 ??? 早在1999年国家就制定了《国家医药储备管理办法》，要求中央和地方分别建立医药储备体制，如今该制度又经《药品管理法》的明确提升到法律高度。当然，医药储备制度的真正具体落实还在于承担药品储备任务的各个企业。中央和地方的国有大型药企主要担任相关“战略药品”的储备工作，在非典爆发期间，这些大型国企如鲁抗集团、北京同仁堂确实发挥了作为中流砥柱的巨大作用。通过疫情分析、药品储备的合理分配，保证了整体动态的可掌握性，及时解决了各地对药品的临床需求。试想，倘若没有法律所赋予的特殊状态下对药品的紧急调用权，即使企业药品富余也不能及时解决燃眉之急，那么运用法律维护人体健康权的主旨则成为一纸空文。 ??? 3.?新药的加速审批权 ???