辐照灭菌确认报告--上传.docVIP

XXXXXXXXXXXXX公司 特殊过程确认报告 文 件 编 号 版 本 号 1 特殊过程名称 辐照灭菌确认 编 制 审 核 批 准 日 期 年 月 日 目 录 摘要 1 1. 目的 1 2. 介绍 1 3. 程序 1 4. 结果 3 5. 确认意见 4 6. 确认的保持 4 7. 再确认 5 8. 附录清单 5 摘要 XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。 目的 XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 介绍 本报告是根据ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。为了完成灭菌确认，需完成以下分