高品质SPF种蛋在疫苗生产中的重要性.docVIP

高品质SPF种蛋在生物制品生产中的重要性 张世栋（山东昊泰实验动物繁育有限公司，250023） 作为畜禽疾病预防控制的有利武器，兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用，促进了畜牧业的繁荣畜牧业的发展带动了兽用生物制品的技术进步。兽用生物制品的安全问题直接或间接影响人类的生命健康安全，关注与重视兽用生物制品的生物安全，不仅仅是提高和保障动物的健康问题，更重要的是保障人类的生命健康的问题。保证从菌毒种到最终产品的纯净、稳定与安全SPF（Specific Pathogen Free;无特定病原）鸡胚我国的兽用生物制品经过数十年的发展已经取得了惊人的进步，无论是从数量上还是质量上的发展速度之快都是难以想象的最先进的生物技术在兽用生物制品的研究与生产中得到了广泛和充分的应用。但因其在制造和使用过程中，一旦控制不善，容易对动物和人类造成危害，所以政府对其采取严格的管理措施。安全问题兽用生物制品的生产原料大多具有生物活性，因此，原料的纯净与质量不仅仅是产品质量的保证，更是生物安全的保证。生产禽胚疫苗和禽源细胞苗的最主要的原料就是鸡胚。以非SPF鸡胚生产对于外源病毒、支原体的感染无法进行有效的控制，且因为鸡胚中常带有母源抗体，对产品的质量也无法保障。因此，加强鸡胚的SPF化是保证产品的纯净、安全的重要因素之一。2008年1月1日起，GMP疫苗生产企业疫苗菌（毒）种制备与鉴定、活疫苗生产，以及疫苗检验用的鸡和鸡胚必须全部SPF化。 通常所有活疫苗必须采用SPF种蛋生产，多数国家灭活疫苗采用非SPF种蛋生产，但美国所有禽用疫苗（包括灭活苗）都采用SPF种蛋生产。其理由是：一方面很难完全保证采用灭活剂和灭活技术能杀死所有的病原，另一方面即使灭活的病毒也有免疫效应，从而干扰正常的血清学检测，而且采用SPF种蛋生产疫苗可以有更高的效价。总之，非SPF种蛋总存在一定程度的安全风险。 国内外SPF鸡胚的生产现状与发展趋势 SPF鸡即无特定病原鸡，检测的病原种类由不同的国家和机构制定标准，主要标准包括美国农业部（USDA）标准、欧洲药典、中华人民共和国国标GB/T17999.1-2008等；另外从遗传学角度看，SPF鸡群应该是封闭群，即一定时间内不得加入外血，以SPAFAS为例，该公司存有两个品系：其中line22系已经封闭培育了30多年，Bx系则封闭饲养了10多年。 SPF鸡产业的发展历史及现状 1950年首个商业性SPF鸡群在美国Sunrise农场建立；1959年，美国农业部地区家禽研究所根据研究需要建立供实验室研究用SPF鸡群；1960年美国SPAFAS公司成立，1993年被Charles River公司收购，是目前全球最大的SPF种蛋及相关产品供应商；1965年德国Lohmann公司成功建立了“Valo”品牌的SPF鸡群；在整个60年代中，一些国家的疫苗厂建立了自己的SPF鸡群；1973年英国Wickham实验室建立SPF鸡群，并于80年代在墨西哥、巴西、印度等国建立授权生产场；1986年美国Hy-Vac公司建立，SPF蛋产量与Sunrise农场大致相同,1994年被德国Lohmann畜禽育种公司买下；澳大利亚于1974年由CSIRO建立SPF鸡群。 综观目前国际市场，SPF鸡产业已被美国Charles River公司、德国Lohmann公司和美国Sunrise农场三大公司垄断，其生产量和销售量约占全球的80%以上。其中Charles River是目前全球最大的SPF鸡及相关产品专营企业，相关产品近千种，其产品领域涉及：SPF种蛋、禽病诊断试剂、人及畜禽生物制品、各种实验试剂和与生命科学研究有关的产品等，范围广，规模大。到2010年，该公司已拥有11个SPF鸡生产场，36幢产蛋鸡舍（每幢鸡舍存养产蛋母鸡4000～8000只），其年产SPF种蛋高可达3660万枚。除满足其本国市场的需求外，目前正在积极开拓包括中国在内的国际市场，必将对一些中、小型SPF鸡生产场家形成巨大的挑战。 中国SPF鸡产业的历史和现状 我国SPF鸡相关产业起步较晚。1979年，SPF鸡培育及相关微生物监测技术的研究任务。1983年，，SPF种蛋进行了小规模实验。山东省农科院家禽所自1982年起开始进行SPF鸡的研究，1985年，首次成功地培育出我国第一个SPF鸡群，被列为国家火炬项目，1991年又成功地建成了当时亚洲规模最大的SPF鸡场。1987年中国兽药监察所、1988年北京市兽医生物制品厂、1991年哈尔滨兽医研究所、1992年北京实验动物中心、1996年济南SPAFAS、1997年南京药械厂的SPF鸡场相继建成投产。 2007年开始，哈尔滨兽医研究所等单位均建立新的SPF 鸡场。经山东家禽所、济南斯帕法斯等为代表的传统企业也纷纷扩大规模。 截止2010年2 月，