不合格医疗器械管理制度.docVIP

文件编号：GFK ZD 006 A R00 1/4 甘肃扶康医药器械有限公司 医疗器械质量管理文件 文件编号：GFK ZD 006 A R00 文件名称：不合格医疗器械管理制度 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 变 更 记 录 修订号 生效日期 修订原因 A R00 颁发部门：质量部 修订号：A R00 分发单位 分发份数 （一）目的 为确保人民大众健康、安全，严格控制不合格医疗器械，严防其流入流通环节，特制定本质度。 1.质量管理部是不合格医疗器械确认和监督管理部门。 2业务部、仓储部是不合格医疗器械管理的具体操作部门。 1.不合格医疗器械包括： （1）质量验收员在进货验收或销后退回医疗器械验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。 （2）各级药监部门抽查检验不合格的医疗器械。 （3）企业质量管理部抽样送检确认不合格的医疗器械。 （4）过期、失效及其他有质量问题的医疗器械。 （5）各级药监部门发文通知禁止销售的医疗器械。 2.不合格医疗器械确认及处理