“规范药房药库”的各种制度.docVIP

PAGE PAGE 1 基层医疗机构药品质量管理制度 （部分内容,仅供参考） 二、药学人员培训教育管理制度 一、药剂科实行主任药师、主管药师、药师、药士四级技术岗位负责制。 二、上级药师承担下级药师（士）的技术咨询和业务指导，并有计划地对下级药（士）进行技术培训。 　　三、对初级职称中，青年药学人员，应按其任职要求，要加强基础理论学习和基本操作训练有计划地进行岗位培训或选送外出进修，争取在5~10年内达到中高级职称水平。 　　四、药剂科（要根据业务发展需要，有计划地选送人员参加各类专题培训。 三、购进药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。 四、中药饮片购进管理制度 一、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； 二、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 三、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； 四、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 五、首营企业和首营品种审核管理制度 一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。 二、首营企业和首营品种的审核必备资料： 1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。 2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。 3、GMP和GSP认证的企业，索取证书的复印件。 三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。 注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。 六、药品保管、养护管理制度 一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。 二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 三、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。 四、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。 五、养护人员应做好温湿度管理工作，特别是针对中药材、中药饮片。根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。 六、正确使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药品业务知识，提高养护技能。 七、做好养护检查记录。 七、药品效期管理制度 一、专人专柜负责药品效期管理，建立有效期药品登记部。入库和发出时对药品的有效期要进行逐一计算机登记。 二、有效期药品购入、请做到有计划，对用量少的品种不宜多存。如发现有效期在6个月内，可尽早拆零促销。 三、有效期药品应按抗生素、生物制品、化学药品分类，根