郑州天水环保制品技术有限公司质量管理体系文件.docVIP

郑州天水环保制品技术有限公司质量管理体系文件 郑州天水环保制品技术有限公司 质量管理体系手册 （正本） 本册编号：ZZTS－ZLGL－2014－01－001 本册发放副本的受控状态是： 0.1 文件汇编说明 0.1.1 目的 本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。 0.1.2 编写依据 依据医疗器械监督管理法规文件的要求；依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、ISO/TR 14969:2004《医疗器械质量管理体系YY/T0287-2003应用指南》；依据2012《医疗机构消毒技术规范》；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。 0.1.3 批准 本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。 0.1.4 发放、保存 1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用； 2） 3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识； 4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。 0.1.5 应用范围 本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。 0.2 经营范围 Ⅱ类医疗器械生产与销售（消毒剂：双氧水、二氧化氯、酸性氧化电位水）。 质量管理体系手册 批 准 书 本公司质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。 总经理： 批准日期：2014-4-20 企 业 组 织 结 构 图 更改记录 0.3 质量管理体系准则 0.3.1 总则 0.3.1.1 为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效， 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营质量管理规范》，制定本准则。 0.3.1.2 在医疗器械的原料及配件购进验收、出库、生产、试机评 估、验收检验、入库、储运、销售、安装调试、培训及售后服务等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 0.3.1.3 本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎《医疗器 械经营质量管理规范》。 0.3.2 质量管理 0.3.2.1 管理职责 0.3.2.1.1 公司总经理保证企业执行国家有关法律、法规及本准 则，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。 0.3.2.1.2 公司总经理主要职责：建立公司的质量体系，实施公司 质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。 0.3.2.1.3 质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量 具有裁决权。 0.3.2.1.4 验收、养护专管员隶属于质检部。 0.3.2.1.5 公司依据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管 理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 0.3.2.1.6 公司定期对本准则实施情况进行人员与培训 0.3.2.2.1 公司负责人必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规 章和所经营医疗器械的专业知识，并经相关管理部门培训，考核合格。 0.3.2.2.2 质量管理人须具备国家认可的相关专业本科以上学历 或中级以上职称。负责组织起草公司的质量管理规范文件，指导、督促质量管理规范的正常运行，和组织质量管理规范的从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有 关培训并考核合格后上岗。 0.3.2.2.4 公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检 查，并建立健康档案。不适宜人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。 0.3.2.2.5 公司定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管 理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建 立相应档案。 0.3.2.3 设施与设备 0.3.2.3.1 生产、储存场所明亮、整洁，配备相应的办公设施，与 经营规模和经营范围相适应。 0.3.2.3.2 生产、储存周围无粉尘等污染源，与生产、储存规模和 经营范围相适应，并做到： 1）医疗器械生产作业区、辅助作业区、储存区、办公区 分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所，不受雨 淋； 2）库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品 标准依存规定。仓库划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、 不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均设有明显标志。 0.3.2.3.4 仓库的基本设施和设备： 1）保持医疗器械与地面之间的一定距离的货架、货柜； 2）避光、通风和排水的设施； 3）检测和调节温、